主要观点总结
近期，关于集采中选仿制药的药效状况引发社会各界关注。部分临床医生反馈某些集采药品药效不稳定，公众对低价集采药品的质量与疗效存疑，尤其是仿制药能否替代原研药成为热议焦点。多位仿制药上市公司高管表示，当前仿制药能够达到原研药等效的标准，但面临成本控制的核心难题。一些仿制药企业因集采中标价格过低而陷入困境，生产成本高于中标价格，导致企业无利可图。某药企发出'灵魂七问'质疑集采政策，指出生产成本包括原料、生产设备、包装材料、一致性评价费用等，不能被忽视。当前集采政策环境对企业的成本压力和行业长远发展考虑不足。
关键观点总结
关键观点1: 社会关注集采仿制药的药效问题
近期，关于集采中选仿制药的药效状况受到关注，部分临床医生反馈药品药效不稳定，引发社会热议。
关键观点2: 仿制药质量与疗效的争议
公众对低价集采药品的质量与疗效存疑，尤其是仿制药能否替代原研药成为热议焦点。
关键观点3: 成本控制是核心难题
多位仿制药上市公司高管表示，虽然当前仿制药技术能够达到原研药等效的标准，但面临成本控制的核心难题。完善的质量控制体系需要大量的资金投入作为支撑。
关键观点4: 集采政策下企业面临困境
一些仿制药企业因集采中标价格过低而陷入困境，生产成本高于中标价格，导致企业无利可图。部分集采中标品种的中选价格甚至低于生产成本，引发行业担忧。
关键观点5: 灵魂七问质疑集采政策
某药企针对集采政策发出'灵魂七问'，质疑生产成本被忽视，包括原料、生产设备、包装材料、一致性评价费用等。
正文
近期，集采中选仿制药的药效状况引发社会各界高度关注。部分临床医生反馈，在实际用药过程中，
某些集采药品存在药效不稳定的现象，例如抗生素过敏、血压控制不佳、麻醉药效果差等
。与此同时，公众也对低价集采药品的质量与疗效忧心忡忡，尤其是仿制药究竟能否替代原研药成为热议焦点。
多位仿制药上市公司高管日前在接受《中国经营报》记者采访时明确表示，以当前的技术与工艺水平，仿制药完全能够达到与原研药等效的标准。不过，摆在眼前的核心难题是成本控制。生产高品质的仿制药，离不开完善的质量控制体系，而搭建这一体系，需要大量的资金投入作为支撑。
浙江一家老牌仿制药上市公司董秘指出，仿制药一致性评价无疑是一件利国利民的好事。过去，许多仿制药是按照十几年前的标准进行生产的，如今采用新工艺、新技术重新申报并开展一致性评价，药品的效果必然会更加稳定、可靠。但在当前极端低价的集采政策环境下，企业进行一致性评价和质量投入的费用都需自行承担，这使得企业参与一致性评价的积极性大打折扣。该董秘还特别强调，
目前，部分集采中标品种的中选价格竟然低于生产成本，长此以往，必定会引发严重问题
。
一家专注于仿制药CRO（药物研发外包服务）公司的负责人透露，
集采药品中标价过低，企业根本无利可图
。以2024年集采中低价中选的阿司匹林肠溶片和间苯三酚注射液为例，据其估算，生产企业按照最低中选价格供货，每供应一单都是在做亏本买卖。
2024年12月，国家医保局正式公布了第十批药品集采的中选结果。其中，阿司匹林肠溶片中选价格低至3.4分/片，间苯三酚注射液中选最低价更是低至0.22元/支。
一家参与间苯三酚注射液集采但未中选的企业高管表示，其公司自主生产原料药，即便如此，生产1支间苯三酚注射液的可变成本就达到了0.6元，含税完全成本在1元左右。若再加上设备折旧、研发摊销等费用，这样的价格根本无法参与中选。
该高管也十分困惑，为何会有企业愿意以低于成本的价格去中选，尤其是在亏损的情况下仍坚持参与，实在令人费解。
另一家间苯三酚注射液生产企业的工作人员也向记者证实，他们生产1支间苯三酚注射液的成本同样在0.6元上下。
一家在此次间苯三酚注射液集采中中选的厂家高管表示，公司每支间苯三酚注射液的生产成本为0.5元多，这还不包括要摊销的商务物流成本。“成本之所以这么低，是因为这个品种已生产了很多年，生产设备折旧摊销进入尾声，实际上0.22元/支的中选价只能购买包装材料。”
此外，江浙地区一家原料制剂一体化仿制药公司的高管也向记者透露，在某个品种集采中，公司凭借原料优势将制剂成本控制在2元/片，报价2.1元/片未能中标。而山东省一家没有自产原料药的制剂生产企业，却以1.6元左右/片的价格成功中标。
上述仿制药CRO公司负责人直言，当前的集采政策就如同“二桃杀三士”（注：将两个桃子赐给三个壮士，三壮士因相争而死，以此比喻借刀杀人），完全没有考虑到企业的成本压力和行业的长远发展。
据顶端新闻报道，一家参加此次阿司匹林肠溶片集采但最终落选的药企负责人称，他们经过仔细核算，阿司匹林肠溶片的实际成本约为4.5分/片，低于这个价格，企业就毫无利润可言，甚至会面临亏损。
事实上，有阿司匹林肠溶片生产厂家在其官方微博上，针对3分钱/片的阿司匹林肠溶片成本，发出了一连串直击要害的“灵魂七问”。
第一问提出，生产阿司匹林肠溶片，除了阿司匹林和淀粉，难道就不需要其他材料了吗？此次集采的可是肠溶片，并非普通的100mg阿司匹林片。给阿司匹林片穿上一件肠溶衣，这件“衣服”必须保证药片在胃里完好无损，防止阿司匹林损伤胃黏膜。若想通过一致性评价，就必须使用进口的“肠溶衣内衬面料”，才能与原研药的品质保持一致。而这种进口“内衬面料”价格高达600元/Kg，每件“衣服”重约20mg。
第二问指出，阿司匹林一旦与空气中的水蒸气接触，就会水解为水杨酸，这正是导致胃刺激和出血的罪魁祸首。所以，100mg阿司匹林肠溶片的内包装，需要采用密封性极佳的铝塑材料，其成本大约是药片本身的5倍，只有这样，才能确保药片在保质期内不会变质。除了内包装材料，还有外包装小盒和大包装纸盒箱，这些成本难道都可以忽略不计吗？
在第十批集采结束后，某中标药厂在网上回应质疑时称：“阿司匹林肠溶片的生产设备自动化、智能化程度高，批量大，每天产量可达800万片。”针对这一说法，上述文章发出第三问，购买这些设备的费用难道不算入成本吗？每天能生产800万片的高速生产线，总投资起码在千万元以上吧？此外，对环境要求极高的生产车间空调系统、设备运行所需的动力电耗，难道都是免费的吗？
有集采中标厂家宣称，由于自己生产阿司匹林原料，所以能大幅降低成本，3分钱的中标价完全没问题。上述文章对此反驳称，有人计算过，100mg阿司匹林的成本仅为3厘钱。那么问题来了，就算自己生产阿司匹林原料能降低30%的价格，也不过只降低1厘钱而已。而实际情况是，国内乃至全球最大的阿司匹林生产企业是山东新华制药，其年产量达万吨，产品畅销全球，早已具备绝对的规模化优势。中标5亿片就要自建阿司匹林原料生产厂，自身年用量仅50吨，与年产量万吨的大厂相比，真的能具备成本优势吗？
此外，该文章还接连质问：“生产设备的投入不计成本？电力消耗可以免费使用？产品全流程检验不需要成本？一致性评价的高额费用也能忽略不计？”
