辉瑞新一代ALK抑制剂Lorlatinib获FDA突破性疗法认证

辉瑞 4月27日 宣布，FDA授予其新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂 lorlatinib “突破性药物”认定，用于二线治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

“突破性药物”主要授予那些针对严重的甚至危及生命的疾病，单独使用或与其他药物联用时在早期临床试验的一个或多个具有临床意义的终点指标上显示出比现有疗法更具有优势的在研药物。

FDA此次对 lorlatinib的 突破性疗法认定是基于一项I/II期临床数据，该项研究纳入了未接受过治疗或接受ALK抑制剂治疗后疾病进展的ALK+晚期NSCLC患者。根据辉瑞2016年6月5日在ASCO2016上公布的数据，在41例患者接受lorlatinib治疗的ALK+患者中总应答率为46%，3例患者实现完全应答，16例患者实现部分应答（95% CI：31-63），中位PFS为11.4个月（95% CI：3.4-16.6）。

另外，辉瑞针对Lorlatinib的一项名为CROWN的III期临床目前开始招募患者，CROWN研究主要比较Lorlatinib和克唑替尼在一线治疗ALK+转移NSCLC患者中的疗效。

辉瑞全球肿瘤产品开发负责人Mace Rothenberg表示，突破性疗法的认定肯定了lorlatinib用于治疗后复发性ALK+NSCLC的治疗潜力，辉瑞致力于生物标志物驱动的靶向肿瘤药物的研发，以满足患者不断变化的治疗需求。我们期待着与FDA合作，加快这种新型疗法的上市。