用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）发布

转自：CDE 编辑：蒲公英-绿茶

4月15日，国家药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》， 自发布之日起施行。

本指导原则作为《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的补充，将从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世界证据做好充分准备。

截止到目前为止，药品与真实世界相关的指导原则有2个：2020年1月7日颁布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》、2020年9月1日发布的《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》

原文如下：

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年4月13日