沙砾生物TIL产品“GT101”关键II期临床试验启动会顺利召开

2024年4月1日，由 沙砾生物申办的“自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT101注射液）治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究 ”以线上、线下的会议形式在湖南长沙成功召开。

本次启动会上，湖南省肿瘤医院王静院长、张永昌主任及科室临床研究团队，申办方沙砾生物团队，以及昆翎医药团队等相关负责人出席会议，共同见证中国TIL药物首个关键II期临床试验的顺利启动。启动会上各方围绕GT101注射液的临床研究方案进行了深入讨论，并就研究方案的实施流程及相应细节进行了充分的沟通和交流。

由沙砾生物自主研发生产的TIL产品GT101注射液，是中国首个进入临床的TIL产品。基于I期试验中针对宫颈癌患者客观缓解率ORR达到45.5%的临床效果，GT101目前在中国正式开启关键II期临床研究。TIL疗法是从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，因此可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。全球首个TIL疗法于2024年2月16日在美国获批上市，适应症是晚期黑色素瘤，该TIL疗法的获批主要是基于ORR为31.4%疗效性数据。

本次启动会顺利召开，后续将在全国多家临床中心陆续进行受试者招募。沙砾生物将与全国各个临床中心共同努力，争取TIL药物早日在中国获批上市，为宫颈癌患者带来世界领先的治疗方案。

沙砾生物GT101注射液临床试验介绍

一、治疗背景简介

TIL(Tumor Infiltrating Lymphocytes，肿瘤浸润淋巴细胞)细胞疗法是指从肿瘤组织中分离肿瘤浸润的淋巴细胞，并在体外培养和大量扩增后回输到患者体内的疗法。TIL疗法的效应细胞是经过体内天然选择与富集，肿瘤特异性T细胞比例高且多样性丰富的群体。

二、临床招募

由沙砾生物科技有限公司申办的针对转移/复发晚期宫颈癌患者的自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（TIL）临床研究。该研究已在多家研究中心获得伦理批准。

三、如您符合以下入选标准，您将有可能加入这项临床研究

1、年龄≥18且≤70周岁。

2、一线标准治疗失败的宫颈癌。

3、有机会（如通过局部切除/姑息手术）获取肿瘤组织，经病理检查确定是转移灶。

4、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。

5、实验室检查值符合方案要求。

注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》

沙砾生物的其它管线，例如GT201等，也正在招募其它瘤种的转移/复发晚期实体瘤患者。

如果您或者您的家人朋友可能符合以上条件，想进一步了解关于TIL 细胞治疗研究的更多情况。我们会详细向您进行讲解，最终是否可以入选本研究将由研究医生根据研究要求决定。

联系人：张老师

联系电话：021-58816212

联系时间：工作日早9点至晚5点

沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物已完成多轮股权融资，得到了国内外多家知名创投基金的支持。

沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键二期临床试验。公司的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。沙砾生物拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望。

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/JBpqkC33dsJZjutfXslLhQ

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