FDA批准眼动装置检测脑震荡

Rimonci · 公众号 · 投资 · 2019-01-11 16:15

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美国食品和药物管理局（FDA）批复了EyeBOX（Oculogica），这是第一个无创，无基线的测试，以帮助诊断脑震荡。

该公司计划推出的设备供5岁及以上儿童和67岁以下成年人使用。 EyeBOX使用眼动追踪提供客观信息，帮助临床医生通过简单的4分钟测试评估疑似脑震荡的患者，不需要进行基线测试。

在许多情况下，基线脑震荡评估是不可行的，特别是在评估急诊室的创伤患者时。“EyeBOX独特的眼动追踪算法将改变脑震荡紧急护理的做法，并将极大的帮助患者。这是在急诊室和诊所进行更一致和客观的脑震荡诊断”。明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所神经外科主任医学博士Robert Spinner在一份声明中说。

EyeBOX在一项名为DETECT的临床试验中进行了评估，该试验在美国的六个临床现场招募了282名患者，并将EyeBOX结果与急诊科和疑似颅脑损伤的运动医学诊所患者的脑震荡临床参考标准进行了比较。该研究显示EyeBOX对脑震荡的存在具有高度敏感性，并且EyeBOX阴性结果与缺乏脑震荡一致。

“Oculogica广泛的临床研究和验证表明，我们可以在评估疑似轻度创伤性脑损伤患者时为医疗服务提供者提供客观评估，”Oculogica创始人兼首席执行官Rosina Samadani博士在声明中表示。“在此之前，脑震荡评估依赖于主观测量或基线测试。美国食品和药物管理局的这项授权......预示着患者和医疗保健从业者脑震荡诊断和管理的新时代。

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