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和铂医药重新递交「巴托利单抗」的上市申请

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-27 18:15

正文

6月27日，和铂医药宣布已向国家药监局（NMPA）重新递交巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。

和铂医药在2023年12月1日发布公告称在研药物巴托利单抗的III期临床试验延期，以收集其他长期安全性数据，并撤回该药的上市申请，计划在2024年上半年重新提交。

根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成III期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。因此，和铂医药自愿纳入这批安全性数据并按计划重新递交巴托利单抗的BLA。

巴托利单抗于2021年获得NMPA授予的“突破性治疗认证”，并于同年8月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。2023年3月，和铂医药宣布其III期临床试验取得积极研究结果。

2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗，和铂医药负责巴托利单抗在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床实验的设计与执行, 并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。

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