现代工艺验证与清洁验证实施应用

一、工艺验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；

4.取消回顾性工艺验证的理由；

5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别；

6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；

7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；

8.那些重大变更后需要进行工艺验证；

9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；10.矩阵法和括号法的应用举例；

11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）；

12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；

13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；

14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）

15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；

16.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出；

17.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行；

18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证；

19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析；

20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则；

21.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。

二、清洁验证实施应用

1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南；

2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解；

3.清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系；

4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证；  5.如何实施高效的清洁验证；

6.如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围；

7.清洁验证的通用要求与控制策略；

8.清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）；

9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？

11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算？

12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的应用范围？

13.计算PDE的关键注意事项；

14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE?

15.什么情况下才能用LD50计算残留限度？

16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求？

17.如何根据PDE计算残留限度？

18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产？

19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示；

20.清清验证的回收率要求与关键控制要点；

21.新产品引入与清洁验证的关系。