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阿斯利康（AstraZeneca）日前公布3期临床试验AMPLIFY的积极结果。分析显示，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）与venetoclax联用，在初治成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，与标准化学免疫疗法相比，在无进展生存期（PFS）方面表现出统计学显著性和临床意义的改善。详细研究结果公布于2024年美国血液学会（ASH）年会当中。

分析显示，中位随访41个月时，与标准免疫化学疗法相比，acalabrutinib联合venetoclax将疾病进展或死亡风险降低了35%（HR=0.65；95% CI：0.49-0.87；p=0.0038）。此外，与标准免疫化学疗法相较，acalabrutinib联合venetoclax与obinutuzumab则降低患者的疾病进展或死亡风险达58%（HR=0.42；95% CI：0.30-0.59；p<0.0001）。接受标准化疗免疫疗法患者的中位PFS为47.6个月，而两种acalabrutinib治疗组患者均未达到中位PFS。

尽管关键次要终点总生存期（OS）尚未成熟，分析显示，acalabrutinib联合venetoclax相比标准化疗免疫疗法表现出显著的生存优势（HR=0.33；95% CI：0.18-0.56；p<0.0001。

▲AMPLIFY试验疗效结果摘要（图片来源：参考资料[1]）

两种acalabrutinib治疗组的疗效持久性令人瞩目，acalabrutinib联合venetoclax添加与不添加obinutuzumab组患者的36个月的无进展生存率分别为83.1%与76.5%，此数值在接受标准免疫化学疗法组患者中为66.5%。此外，患者展现显著的缓解，acalabrutinib联合venetoclax的总缓解率（ORR）为92.8%，而添加obinutuzumab的三联疗法组为92.7%，而免疫化学疗法组为75.2%。

在安全性方面，acalabrutinib的耐受性良好，与其已知的安全特性一致，未发现新的安全信号。3级或更高级别的不良事件（AEs）发生率分别为：acalabrutinib联合venetoclax组53.6%，联合obinutuzumab组69.4%，以及标准化疗免疫疗法组60.6%。

Acalabrutinib是一种第二代选择性BTK抑制剂，通过共价结合BTK有效抑制其活性。在B细胞中，BTK信号通路的激活能够促进B细胞的增殖、迁移、趋化和黏附等关键生物过程。该药物已在美国、中国及多个国家与地区获批用于治疗至少接受过一种既往治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

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参考资料：

[1] Fixed-duration Calquence plus venetoclax demonstrated superior progression-free survival vs. standard of care in previously untreated chronic lymphocytic leukaemia, with 77% of patients progression free at three years in AMPLIFY Phase III trial. Retrieved December 9, 2024 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/fixed-duration-calquence-plus-venetoclax-demonstrated-superior-pfs-vs-standard-care-previously-untreated-cll-with-77-of-patients-progression-free-3-years-amplify-phase-iii-trial.html

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