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第一三共B7H3 ADC启动国内III期临床

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-29 18:16

正文

7月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共在国内启动了DS-7300a （ifinatamab deruxtecan，I-DXd）vs . 医生所选治疗（TPC）用于复发性小细胞肺癌（SCLC）的国际多中心、随机、开放性的III期IDeate Lung02研究。

今年1月，第一三共已经在clinicaltrials.gov网站登记启动了该项研究，拟在国际招募468例患者，研究的主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。本次在国内启动的部分，拟纳入70例患者。

I-DXd是第一三共基于其DXd ADC技术平台开发的一款B7H3 ADC，也是与HER3-DXd（HER3 ADC）和R-DXd（CDH6 ADC）同为默沙东参与合作开发的项目。

2023年9月，第一三共公布了I-DXd（6.4-16.0mg/kg）治疗接受过中位二线治疗的晚期SCLC患者的I/II期研究结果。结果显示，21例晚期SCLC患者经过治疗后，确认的ORR为52.4%，其中包括1例完全缓解（CR）和10例为部分缓解（PR）；中位缓解持续时间（mDOR）为5.9个月，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，mOS为12.2个月。

安全性方面，36.4%的患者发生3级或更高级别的治疗期间不良事件（TEAE）。最常见的（发生率>20%）TEAE为恶心（59.1%）、疲劳（50.0%）、贫血（27.3%）、呕吐（27.3%）和食欲下降（22.7%）。1例患者出现2级AE——治疗相关的间质性肺病（ILD）或肺炎。