先声药业脑卒中新药先必新®进入医保目录

近年来，随着我国医药产业对自主创新的日趋重视，加上医保政策的调整，越来越多的患者能够更及时的享受创新药物的成果，带来生存获益。

2020年，我国广大的缺血性脑卒中患者也迎来了全新希望。

7月30日，先声药业1类创新药 先必新 ^® （依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）获NMPA批准上市，这是 全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批上市销售的创新药 ，该药可显著降低急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤，并将现有治疗时间窗从 24 小时延长至 48 小时。

12月28日，2020年医保谈判结果出炉， 先必新 ^® 被正式纳入医保目录，进入医保后， 先必新 ^® 日治疗价格300元左右，药物可及性将大大提高。而据最新消息，新版医保药品目录将于2021年3月1日起正式实施。

毫无疑问，药物可及性离不开“药品”和“价格”两方面的支撑。本次新版医保目录调整，国家医保局将2020年新上市创新药纳入考虑范围，可见通过医保惠及更多患者的决心。而 先必新 ^® 从7月底上市销售到12月底进入医保，将为更多患者带来福音。

显著改善患者预后 延长2倍治疗时间窗

我国脑卒中的发病率居全球之首。据全球疾病负担研究的数据显示，20年间我国脑卒中的年龄标准化发病率上升了5.4%，每年新发患者人数550万人。2019年发布的《中国脑卒中防治报告》指出，中国带病生存的脑卒中患者已高达1300万，由此带来的国内脑卒中用药市场规模已超1000亿。其中，缺血性脑卒中，也就是俗称的“脑梗”是我国脑卒中最主要的类型。

然而，庞大又迫切的临床需求对应的常年来贫瘠的用药现状，由于脑神经损伤机制的复杂性，该领域多年来新药研发困难重重，近年来获批新药寥寥无几，陷入了“尴尬的沉默”。

• 在药物疗效方面 ， 先必新 ^® 是一种创新的神经保护剂，历经12年的研究开发，最终证实以4：1的配比组合科学配伍依达拉奉和右莰醇 可以实现清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障等多重作用机制，III期临床研究显示其可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引起的脑神经损害，改善患者的功能结局。
• 在治疗时间方面 ，在涉及1200例急性缺血性脑卒中患者的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究中，对比单方依达拉奉注射液，依达拉奉右莰醇注射液显示出明确的疗效优势，临床安全性相似， 大幅度将现有治疗窗从24小时延长到48小时，为患者生命争取了更多的黄金治疗时间，而我国90%以上的缺血性脑卒中患者无法在有效时间内接受溶栓和取栓治疗，因此 先必新® 对于临床治疗意义重大。

基于 先必新 ^® III期临床试验的良好结果，神经系统疾病权威专家，北京天坛医院院长王拥军教授表示： “2021年上半年我国临床指南更新， 先必新 ^® 有望纳入IIA级推荐。”

据介绍， 先必新 ^® 从2007年立项至今，历时十三载，荣获8项发明专利，核心专利在多个国家及地区（美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、香港等）获得授权；并获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持。

医保新信号：为患者减负 鼓励企业创新

中国已成为卒中终生风险最高和疾病负担最重的国家。脑卒中给中国带来的社会经济负担达到了1000亿元/年，用于此疾病的直接治疗费用约为500亿元，还不包括致死或致残导致患者劳动力丧失引起的间接经济损失。

在如此沉重的负担下，寻求改善脑卒中患者预后结局的治疗手段，降低脑卒中的直接和间接经济损失是当务之急。其中，医保的作用也至关重要。

近十几年来，我国脑卒中患者人均医疗费用呈增长态势，缺血性脑卒中患者的人均住院费用达9387元。但同时，经济条件和支付水平较差的农村地区是我国脑卒中发病的重灾区，乡村居民的脑血管病发病率、患病率和死亡率均高于城市居民。在先必新纳入医保后，一方面它能有效改善患者的神经功能，减少致残，减少患者住院医疗费用，以及后续的照护、自理能力丧失带来的负担；另一方面医保的报销对于患者，尤其是对于经济条件较差的广大农村患者意义重大，增加了药物的可及性。

值得一提的是，为更好满足患着对新上市药品的需求，国家医保局将今年8月17日前上市的药品纳入调整范围，体现了支持新药的导向，因此，今年7月上市的先必新®能够进入2020年国家医保谈判。

值得关注的是，今年医保谈判成功的多数品种价格既大大减轻了患者的医疗负担，也兼顾了企业创新研发的价值，进一步释放出国家政策对创新药的鼓励方向。

可以看到，近年来辅助用药目录、带量采购、DRGs/DIP、基本医疗保险用药管理暂行办法、创新药谈判等医保控费的相关措施陆续落地，医保控费的整体思路也更加清晰，即： 强化“医保战略价值导向购买”的长期趋势，大力支持“满足未被满足的临床需求、显著降低患者负担、改善患者临床获益”的品种。

政策的风向既是患者的福音，同时也是企业创新战略的强心针。

先必新 ^® 获批上市和快速进入医保，可及性大幅提升，期待这款药物造福更多卒中患者。