首个家用梅毒检测产品获批！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-08-21 11:58

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来源：NOW Diagnostics、CACLP

美国食品药品监督管理局（FDA）已授权NOW Diagnostics公司生产的First To Know® Syphilis Test作为首个在家即可使用的非处方（ OTC ）梅毒检测试剂，这一授权自2024年8月16日起生效。

该试剂是首个能够检测人类血液中梅毒（由梅毒螺旋体Treponema pallidum引起）抗体的家用试剂， 仅需15分钟和一滴血即可在家中获得结果 。然而，该试剂的结果不能单独用于诊断梅毒感染，需要通过医疗保健提供者的进一步检测来确认梅毒诊断。

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2018年至2022年间，美国报告的梅毒病例增加了80%，从115,000例增至超过207,000例，延续了几十年的上升趋势。此前，市面上没有可供用户了解潜在梅毒感染的非处方检测试剂。First To Know® Syphilis Test的推出，提供了一种无需处方即可在家中获得结果的检测方式，有助于个人更好地了解下一步与医疗机构沟通。

如果梅毒未经治疗，可能会严重损害心脏和大脑，并可能导致失明、失聪和瘫痪。在怀孕期间传播时，可能导致流产、终生医疗问题和婴儿死亡。因此，FDA的授权旨在响应日益增长的梅毒和先天性梅毒病例，符合美国卫生与公众服务部STI国家战略计划的目标，该计划旨在扭转美国性传播感染的急剧上升。

FDA根据 De Novo 预市场审查途径审查了该试剂，这是针对新型低至中等风险设备的监管途径。随着De Novo授权，FDA正在建立特殊控制，定义与标签和性能测试相关的要求。这些特殊控制与一般控制相结合，为此类测试提供了合理的安全性和有效性保证。

此外，该试剂的临床研究显示，其阴性一致率为99.5%，阳性一致率为93.4%，意味着在与三个FDA批准的实验室测试相比较时，该试剂正确识别了99.5%的阴性样本和93.4%的阳性样本。试剂预计将在2024年下半年在主要国家零售商和在线上市，价格为29.98美元。