知微生物，呼吸道多联检连获2证！

体外诊断观察 · 公众号 · · 2024-12-25 13:50

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2024年12月24日，知微生物自主研发的 四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243402636）。

2024年12月16日，知微生物自主研发的 五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20243402481）。

短短几日，知微生物连获2证！获证速度之快堪称神速，在业内遥遥领先，备受瞩目。两款试剂盒的获批上市， 增强了知微生物呼吸道病原体核酸快速检测系列产品的灵活性和全面性，完善了呼吸道门急诊快速核酸检测方案，助力临床实现精准诊疗！

四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）覆盖了4种常见的呼吸道病原体：合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、肺炎支原体。 是国内首款应对“非流感季”呼吸道感染的分子POCT检测试剂盒。

五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）覆盖了“呼吸道高发季”常见的5种病原体：甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体。 是国内首款呼吸道检测靶标最全的分子POCT检测试剂盒。

两款试剂盒均采用磁珠法提取&荧光定量PCR“金标准”方法学，灵敏度高达200 copies/mL，30min报告立等可取， 搭配知微生物已获证的呼吸道三联检（新型冠状病毒（2019-nCoV及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒） ，根据病原体不同流行季及临床感染情况进行灵活组合，不仅为呼吸道病原体感染提供更为全面的分子诊断依据，更为门急诊高发病原体的快速鉴别检测提供了便捷工具。

“3+4+5”矩阵布局、灵活组合

全面满足呼吸道病原体临床检测需求

知微生物 “3+4+5” 三款呼吸道联检试剂盒 ，形成矩阵布局、根据病原体不同流行季及临床感染情况进行灵活组合、高效搭配。通过一机全测，也可实现7项病原体（3+4）同时检测，30min快速报告。

（1）既解决单靶标检测产品覆盖靶标少、临床诊断意义有限的问题；

（2）又解决超多重联检产品靶标覆盖多但不灵活，存在过度诊疗风险，应用场景受限的问题；

全面解决呼吸道感染检测难题，助力临床早期诊断、精准诊疗、合理用药，帮助患者及早康复。

产品性能优势

“3+4+5”

灵活、全面的门急诊快速检测方案

“流感季”推荐使用 ： “3” 新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

一盒实现3重靶标检测：新冠、甲流、乙流
检测优势：新冠ORF1ab、N靶标有效区分，避免漏检，且与相似症状的流感高效鉴别，指导流感早期精准用药，轻松应对“流感季”；

“非流感季”推荐使用 ： “ 4 ” 四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

一盒实现4重靶标检测：合胞病毒、腺病毒、副流感病毒、肺炎支原体
检测优势：靶标更精要，覆盖流行季不显著的4种常见的病原体靶标，不捆绑甲流、乙流检测靶标，用于“非流感季”快速检测，避免过度诊疗；

“呼吸道高发季”推荐使用 ： “5” 五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

一盒实现5重靶标检测：甲流、乙流、合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体
检测优势：靶标更全面，性价比更高，“流感季”、“非流感季”及全年呼吸道感染，均可实现快速检测；

知微生物

知微生物成立于2021年，是一家由京东方科技集团孵化成立、专注于分子诊断业务的高新技术企业。秉承“分子诊断，惠及所及”的使命，已成功构建集微流控芯片、诊断试剂、检测设备于一体的全链条自主研发及生产体系，致力于打造病原体检测、耐药基因检测、妇幼健康等创新性POCT分子诊断平台，以科技创新赋能国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。知微生物拥有一支科研实力雄厚、医工交叉融合的复合型团队，核心成员均为来自普林斯顿、清华、北大、中科院等国内外顶尖院校的博士/硕士人才。

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