中裕新药的艾滋病药TMB-355已向FDA递交上市申请

中裕新药于美国时间2017年05月03日正式以eCTD-submission(电子送件)方式完成向美国食品药物管理局(FDA)提出艾滋病新药TMB-355 (Ibalizumab)药证审查申请。

TMB-355先前已获得美国FDA核准通过应用于多重抗药性病人「孤儿药」及「突破性治疗」资格。依美国相关法规，FDA将予以优先审查，以加速未来药物上市时程。

 (一)预计完成时间：
美国FDA目前在安排上市前药品生产实地查核。依照以往核准艾滋病新药时程进度以及六个月期限优先审查时程，合理推测预计TMB-355上市时间点约在2017年第四季附近，惟药证实际核准时间及准驳与否为美国FDA主管机关之职权。

 (二)预计应负担之义务：
 一般案例向美国FDA申请新药药证需要缴交申请审查费用，今年度该申请费用为美金2,038,100元(约新台币6千2百万元)。由于TMB-355拥有美国FDA核准孤儿药资格，故相关申请药证审查费用本公司可以全数减免不用负担。待首次获得美国FDA药物核准上市以及未来销售时才需给付Genentech权利金。