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质量保证管理之（二十）合规性管理

CPHI制药在线  · 公众号  ·  · 2024-07-14 15:43

正文

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合规，就是履行组织的全部合规义务。药品生产企业的生产经营行为需要符合相关法律法规、规章、标准、行业准则和企业章程、规章制度以及国际条约、规则等规定的全部要求和承诺。因此，药品生产企业需要识别其合规义务，并且对因药品生产企业未能遵守药品合规可能遭受法律制裁、监管处罚、经济损失和声誉危机等风险进行管理。

药品生产企业要做好合规性管理，需要从五方面考虑：识别合规义务；进行风险识别与分析；制定控制措施；对措施的有效性进行评价；持续改进。

首先，识别合规义务。 药品生产企业对根据相关的法律法规要求、顾客要求、相关方的需求和期望来识别其合规义务。

第一、对于法律法规要求。药品生产企业需要搜集相关的法律法规，对法律法规进行识别，识别出与自身业务相关的条款，作为其合规义务。

第二、对于顾客的要求，不管是明示的还是隐含的，都要进行识别，作为其合规义务。

第三、对于相关的需求和期望进行识别，作为其合规义务。

其次，进行风险分析与评价。

第一、药品生产企业制定风险分级标准，即风险发生的可能性和风险发生后果的严重性标准，以及风险等级标准。

第二、根据已确定的风险分级标准，对已识别的合规风险进行分析与评价。

第三、根据药品生产企业确定的风险管理方法，确定哪些风险可接受；哪些风险需要采取措施予以降低；哪些风险需要采取措施予以规避。

再次，制定控制措施。 药品生产企业需要对已确定需要采取措施予以降低或者予以规避的风险，制定对应的控制措施，并且组织实施。

从次，对措施的有效性进行评价。 药品生产企业需要对已确定需要采取措施予以降低或者予以规避的风险，所确定的控制措施及实施效果进行评价。对于有效的措施予以持续保持；对于无效的措施予以改进。

最后，相关的文件化信息。 风险识别与管理文件；风险发生的可能性和风险发生后果的严重性标准，以及风险等级标准；风险识别、分析与评价记录；风险控制措施及其有效性评价记录。

总结

笔者经常看到药品生产企业被罚款。一旦药品生产企业被罚款，肯定其合规性没有做到位。

笔者曾经工作过的公司领导，每次面对外部审计时，都是很自豪的说一句“我公司自成立以来，面对各级抽样（国抽、省抽、市抽）100%合格，行政罚款为0”。

药品生产企业合规性内容很多，既有环境保护方面的要求，又有质量方面的要求，还有其他方面的要求。对于大型集团企业来说，都会设置合规性管理部门，常见的就有法规与事务总监；法规与事务经理等。对于小型企业，企业合规性可能有几个部门分担。质量部门承担产品与质量有关的合规性；其他部门根据分工承担相应的合规性。

当然，药品生产企业常见的被罚款，都是因为企业生产经营过程存在缺陷；药品为不合格品；环保不达标等。特别是有关媒体经常关注和报道的都是因为企业生产经营过程存在缺陷、药品为不合格品被罚款，也就是大家经常看到XX企业被罚款，企业负责人、质量负责人、生产负责人被禁业、被罚款的报道。


作者简介

老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。 在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

【相关阅读】

《质量保证管理之（一）物料放行管理》

《 质量保证管理之（二）产品放行管理 》

《 质量保证管理之（三）变更控制管理 》

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