尽管这几年国内新药开发一路高歌，涌出很多优秀的创新药研发企业，但是不得不承认的是仿制药仍然是国内药企研发的主流，在整个药物市场中，仿制药的销售占据主导地位，开发仿制药仍然具有可观的前景，正大天晴作为国内“首仿王”，在2019年硕果累累，值得学习与借鉴。
根据insight数据库以及NMPA信息可知，在已过去的2019年中，江苏正大天晴获得17个生产批文，其中3个独家产品（原研除外），6个首仿，11个产品只有3家企业或少于3家企业上市。2019年是医药界最为动荡的一年，“三医联动”全面铺开，各种政策相继出台并执行，尤其是“集中采购”和DRG分段诊疗影响最大。在这种情况下斩获17个批文，成果实属斐然！
已获批的17个产品涉及抗肿瘤、血液系统、消化系统以及心血管等多个领域，其中抗肿瘤最多，高达5个产品，具体分布如下：
根据上述可知，抗肿瘤药物占据较大比例，从目前国内外的研发趋势来看，抗肿瘤药物是研发最为热门的领域，作为国内的仿制药开发主力企业，必然会在这一方面加大研发力度，其他如血液系统、心血管等领域，虽然在研发方面没有抗肿瘤药物热度高，但是这些领域在国内的致死率较高，而且犯病人群基数大，也具有很大的市场空间。
从已获批的17个产品上市厂家情况分析，其中11个产品只有3家或少于3家企业获批生产，这些品种竞争力不大。其中的三个产品国内企业只有正大天晴一家获批，这将奠定了以后的市场分布，除此之外还有三个产品属于国内首仿产品，虽然目前已有企业获批上市，但是作为首仿在竞争方面具有一定的先住为主的优势，将来的市场也不可小窥。
在2019年已获批的17个品种中，至今有三个产品只有正大天晴（原研除外）生产，实属国独家的国内企业产品，包括钆塞酸二钠注射液、注射用盐酸苯达莫司汀以及利伐沙班片。
钆塞酸二钠注射液是用于磁共振成像的顺磁性对比剂。原研公司为德国先灵，由拜耳提出上市申请，2010年在我国上市。其对比增强作用是由稳定的含钆复合物，Gd-EOB-DTPA（钆塞酸二钠）介导。
钆塞酸二钠为国内上市钆系制剂，目前国内上市的相关制剂包括钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液以及钆特酸葡胺注射液等，销售规模最大的为钆喷酸葡胺注射液，2017年样本医院销售规模为2.60亿元，同比增长1.57%。本品2017 年样本医院销售规模为2547.96万元，同比增长37.86%，2018年上半年销售样本医院销售规模1992.43万元，同比增长高达72.28%。
盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。该药最早由德国一家公司合成，1971年-1992年间由Jenapharm公司进行上市销售；1993年后，由Ribosepharm公司在德国上市销售，用于治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病。2008年，美国食药监局批准Cephalon公司研发的注射用盐酸苯达莫司汀（商品名：Treanda，中文名“存达”）上市。
2018年12月17日，存达在中国获批上市，获批适应症为在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。2019 年 5 月 26 日，存达在中国举办上市会，正式在中国推出这款重磅产品，存达的国内最新中标价为 6000 元/支（规格：100mg）。在2014年其全球销售额约为7.67亿美元。
利伐沙班成为一个新型口服抗凝药物典型代表，由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，最早于 2008 年 9 月在欧洲药物管理局（EMA）上市， 2011 年 7 月 1 日获 FDA 批准在美国上市，主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
自上市以来，2018年全球销售额达到 62 亿美元，成为重磅炸弹药物，该药化合物专利于2020 年到期。根据咸达数据，利伐沙班2018年国内市场销售28亿元，国内医院市场销售额约为15.27 亿元。而根据拜耳透露，利伐沙班（Xarelto，拜瑞妥）2019年Q1在中国的销售业绩翻倍，保持较好的增涨趋势。
“首仿”一直以来是仿制药企业必争的兵家之地，根据历年来上市的仿制药销售情况分析，大部分仿制药的销售额度集中在原研和首仿厂家中。争取获得更多的首仿产品是开发仿制药的首要目标。在2019年正大天晴一共获得6个首仿产品，具体如下：
上述信息可知，在已获批的6个首仿产品中，其中三个产品只有正大天晴一家生产，剩下的三个产品也只有2家企业在生产，故从上市企业来看，目前这6个产品的市场竞争并不是很激烈，具有很大的市场空间。
枸橼酸托法替布是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。JAK 属于胞内酶，可传导细胞膜上的细胞因子或生长因子-受体相互作用所产生的信号，从而影响细胞造血过程和细胞免疫功能，2012年11月6日，此产品首次在美国上市，数据显示，2016年该产品在全球的销售额已经超过了9.27亿美元，这是首个获批用于RA治疗的口服JAK抑制剂，枸橼酸托法替布片原研公司为辉瑞，2017 年3 月在国内获批上市，2017 年全球销售额为13.45 亿美元，据米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端枸橼酸托法替布片销售额为834万元。
阿扎胞苷为胞嘧啶核苷类似物，是一种具有双重作用机制、目前唯一经临床研究证实能够改善总生存期的去甲基化药物，阿扎胞苷的原研厂家为新基，2018年全球销售收入达5.94亿美元，该公司的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场。米内网数据显示，2018年该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中西及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额为848万元。
福沙吡坦双葡甲胺是由默克研发，为阿瑞匹坦的磷酸酯前药，能够在体内迅速发生水解, 代谢生成阿瑞匹坦，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号新颖的作用机制发挥作用，用于防止化疗引起的恶心、呕吐。于 2008 年 1 月获 FDA批准上市，目前已在英国、日本、欧洲多个国家上市，据了解，在全球市场中福沙吡坦二甲葡胺市场规模较为平稳，2018年全球销售额为3.6亿美元。
综上所述，正大天晴获批的6个首仿药物中，竞争厂家较少，虽然有些药物在国内的销售量不大，列如枸橼酸托法替布片、注射用阿扎胞苷等，这些产品主要是价格昂贵，加上某些产品还未纳入医保范畴，患者的支付能力有限，在仿制药上市后，随着价格下降，国家陆续纳入医保之后，必然出现销量剧增的局面。从注册方面分析，这也反映出正大天晴在几年前的产品布局方面的科学性，而且在这几年医药界不断改革过程中，其研发进度仍然保持非常高的效率。
在2019整年中，正大天晴一共获批17个生产批文，涵盖了多个领域，具体如下表：
“天下武功，唯快不破”这对于日益激烈的仿制药市场来说最为合适，从正大天晴获批的产品情况分析，分析值得借鉴的地方有：
1、合理的立项决定着研发的成果，从“一致性评价”开始至今行业变化莫测，各个与药物相关的领域均进行较大的变革，逐渐形成一张“三医联动”的改革大网，在开发仿制药之前，能够结合当前的行情事态，推测以后的政策市场导向合理的布局产品，能使产品在后续行业巨变情况下的仍然具有价值。
2、坚持以研发为核心推动力，药物研发具有时间长、成本高以及风险大的特点，但是企业的产品不能出现良性的更新换代，必然导致产品脱轨，难以持续发展。如恒瑞、豪森、正大天晴、齐鲁药业、科伦等这些一流的研发型企业，均能呈现出良好的新旧产品替代，保持一个良好的持续发展。
3、研发效率是决定性因素，研发产品直接目的就是上市销售，以期获得效益后再支撑研发。那么从立项到获批这一阶段的时间长短会影响到一个产品的市场价值。目前已经进入信息共享时代，对于仿制药开发来说，想要赢得这里的竞争，唯一的办法就是缩短研发周期包括药学研究时间、临床时间以及申报时间。比如同样的产品有些企业发布一次即可，有些企业发布两次甚至多次，那么必然会影响上市时间以及产品市场空间。
最后，仿制药的开发只会越来越激烈，优胜劣汰是唯一的法则，科学的布局产品立项与高效的开发才能更好的生存与发展。
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