新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法--上海

第一章 技术转移

第 1节：最新技术转移指南的深度理解与实施把控；

第 2节：技术转移的基本原则和风险评估；

第 3节：实施技术转移的职责分工与分歧解决；

第 4节：技术转移的主要步骤、流程、清单、内容、方案和案例；

第 5节：实验批的控制策略与评估方法；

第 6节：美国强生技术转移模式图分享与解读；

第 7节：API和制剂在二次转移中的变更控制

第 8节：如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略

第 9节：产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则

第 10节：不批准技术转移或新产品引入的情况

第 11节：技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略

第 12节：国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析

第 13节：制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析

第 14节：技术转移中经常出现GMP问题举例

第二章 工艺验证

第 1节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较；

第 2节：工艺验证的精髓与方法

第 3节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别；

第 4节：现代工艺验证生命周期和三阶段循环；

第 5节：前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系

第 6节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证结合使用；

第 7节：工艺验证的批量、批次确定；

第 8节：如何实施持续工艺确认（策略与要点）；

第 9节：统计方法在工艺验证和生产监测中应用

第 10节：如何深度理解关键工艺步骤、COA和CPP

第 11节:工艺验证的难点困惑与对策分享（例如：验证偏差如何处理、是否需要验证工艺参数的上下限、PQ与OQ或PV如何结合进行、同岗位有多台相同型号的设备如何验证、溶剂和母液的回收与套用、2b或3a阶段要求更高标准的取样和额外测试的依据与制定标准、无菌产品无菌验证难点与要点、培养基灌装试验的难点与应对等30个问答或案例）

第 12节:无菌产品工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第 13节：生物药工艺验证特定要求和面临的困惑与对策;

第 14节：细胞治疗产品工艺验证特定要求与方法探讨

第 15节：工艺变更和场地变更在工艺验证设计上的区别

第 16节：按设备或工艺变更后生产三批是否属于工艺验证

第三章 清洁验证

第 1节：中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解

第 2节：清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

第 3节：如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；

第 4节：清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

第 5节：专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

第 6节：清洁验证的残留限度接受标准；

第 7节：如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;

第 9节：清洁验证的取样困惑与应对策略；

第 10节：新产品引入及变更后涉及的清洁再验证评估方法；

第 11节：清洁验证审计重点。