2017年执业药师第6天学习

考点10药品零售质量管理之职责和人员管理

1、质量管理与职责

（1）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、 人员、 设施设备、 质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

（2）企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。

（3）质量管理部门或人员

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：①督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；②组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；③负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；④负责对所采购药品合法性的审核；⑤负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；⑥负责药品质量查询及质量信息管理；⑦负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；⑧负责对不合格药品的确认及处理；⑨负责假劣药品的报告；⑩负责药品不良反应的报告；开展药品质量管理教育和培训；负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责组织计量器具的校准及检定工作；指导并监督药学服务工作（批发企业无此职责）等。

2、人员管理

（1）GSP中药品零售企业各类人员的资质要求

①企业法定代表人或者企业负责人：执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

②质量管理、验收、采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

③中药饮片质量管理、验收、采购人员：中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

④营业员：高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

⑤中药饮片调剂人员：中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（2）人员培训

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。（3）卫生及着装在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

考点16GSP认证与检查

1、GSP认证管理

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的经营质量进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

《药品管理法》第16条规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

根据国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）文件，药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。实行“两证合一”并不是降低了企业准入门槛和认证条件，而是将认证制度和企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，以大大简化行政审批环节、有效提升审批速度，同时加强日常监督检查的力度。但是“两证合一”调整工作还在探索和完善阶段，GSP认证工作仍然进行。

按照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）部署，药品零售企业（含零售连锁企业，下同）经营质量管理规范（GSP）认证管理权限管理层级调整，下放至各设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。2016年1月13日国务院第119次常务会议通过《国务院关于修改部分行政法规的决定》，其中将《药品管理法实施条例》第十三条规定的“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作”的相关内容进行修改。修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。

“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”

2、申请GSP认证的药品经营企业的条件

（1）属于以下情形之一的药品经营单位：①具有企业法人资格的药品经营企业；②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；③不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（2）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

（4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

3、药品经营企业GSP认证基本程序

初审部门：所在地设区的市级药品监督管理部门或省级直接设置的县级药监机构——初审10日，25日上报省级部门——3日内转送省级药品认证机构——15日现场检查——10日审核意见——15日送省级药品监督管理部门审查。

4、GSP检查（1）监督检查的分类：包括跟踪检查、 日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。（2）跟踪检查：药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查。（3）专项检查的情形：认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内（5年），如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、 经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。

考点17不得从事的经营活动（无证经营、销售假劣药）

1、禁止无证经营

（1）无证界定：《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证，无证=无《药品经营许可证》。

（2）无证经营：未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的，属于违法行为。

（3）处罚：①取缔；②没收违法销售的药品；③没收违法所得；④并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；⑤构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。

2、禁止销售假、劣药

“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

3、建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度

《药品管理法》第17条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”。第20条规定：“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度”。

进货检查验收制度是指药品经营企业依照法律法规的规定，以及同药品生产企业或者其他供货商之间订立的购销合同的约定，对购进药品的质量状况进行检查，经检查确认符合要求后方可予以购进的进货质量保证制度。药品经营企业对所购进的药品进行检查验收，发现药品存在质量问题时，可以提出异议，经进一步证实所购进药品不符合质量要求的，应当拒绝进货。 药品保管制度是指药品入库后，药品经营企业应针对不同药品的保管特点，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。关于进货检查验收制度和药品保管制度的内容，GSP中作了更为详尽的规定。

4、药品生产、经营企业的禁止性经营活动（不得从事的经营活动）

（1）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

（2）药品生产企业只能销售本企业生产的药品， 不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

（3）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的， 不得为其提供药品。

（4）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

（5）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

（6）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

（7）未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。

（8）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

（9）药品生产、经营企业不得采用邮售、 互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

（10）禁止非法收购药品等。

考点18购销药品应遵守的规定和要求

1、药品经营企业销售药品

（1）必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

（2）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

（3）销售中药材，必须标明产地。

（4）对购药者持处方购药的，药品经营企业必须完全按照处方载明的药品名称、数量销售；购药者购买非处方药的，药品经营企业的药学技术人员应当做好用药咨询和指导，应熟悉所售药品的性能、规格，向购药者正确说明药品的用法、用量及禁忌等注意事项，不得对药品作虚假的宣传、进行误导性的陈述。

2、销售中药材必须标明产地，是由于中药材易受外界自然因素影响，种植方式和产地的不同会导致药材的组分和药用效果有所差别。有的还需标明野生或人工种植（养殖），以确保消费者的知情权。

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

4、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。前提是在交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

考点19购销人员的管理

1、药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

2、培训：应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

3、药品生产企业、药品批发企业销售药品应当提供的资料

（1）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。（2）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。（3）企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

考点20购销记录和销售凭证的管理

1、购销记录

（1）真实完整的购销记录必须注明：药品的通用名称、 剂型、 规格、 批号、 有效期、 生产厂商、 购（销）货单位、 购（销）货数量、 购销价格、 购（销）货日期及其他内容。

（2）药品经营企业购销记录的目的：①能够保持药品的可追溯性，一旦发生药害事故，通过购销记录能够第一时间掌握到药品的流向，从而及时采取处理措施，以控制事态的发展；②有利于药品监督管理部门加强对药品经营活动的日常监督管理。

（3）违反本条规定的，执法部门将：①责令改正；②给予警告；③情节严重的，吊销其《药品经营许可证》。2、销售凭证（1）药品生产企业、药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。（2）药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容：药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。无供货单位名称。（3）药品生产、经营企业留存资料及销售凭证的保存期限：按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

考点21互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理

1、互联网药品信息服务定义和分类

（1）定义：是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

（2）分类：经营性和非经营性两类。

2、互联网药品信息服务主体的资格

申请提供互联网药品信息服务，应当具备下列条件：

（1）提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。

（2）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

（3）有 2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

3、申请与审批

（1）申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料。

（2）省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起 5日内做出受理与否的决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。

（3）同意的，由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报CFDA备案并发布公告。

4、有效期

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

5、互联网药品信息服务的监督管理

（1）提供互联网药品信息服务的网站， 必须取得《互联网药品信息服务资格证书》。未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，①由CFDA或者省级药品监督管理部门给予警告；②并责令其停止从事互联网药品信息服务；③情节严重的，移送相关部门（广告：工商部门；互联网信息服务：工信部门），依照有关法律、法规给予处罚。

（2）标注：提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

（3）提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须：①科学、准确；②必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定；③网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；④网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准；⑤提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

考点22互联网药品交易服务的类型

1、互联网药品交易服务的定义

互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

2、互联网药品交易服务的分类

（1）第一类：是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务（CFDA审批）。

（2）第二类：为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易（省级药品监督管理部门审批）。

（3）第三类：为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

考点23从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理

1、主体的资格

互联网药品交易服务类型的不同，提供互联网药品交易服务的主体具备的条件有差别。

（1）共性：①提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；②具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；③具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；④具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能。

（2）第一类：①依法设立的企业法人；②拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；③具有保证上网交易资料和信息的合法性、 真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；④具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；⑤具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

（3）第二类：①具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；②具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。

（4）第三类：①依法设立的药品连锁零售企业；②对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；③具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；④具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；⑤从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

2、互联网药品交易服务的监督管理

（1）互联网药品交易服务的监督要求:按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，从事互联网药品交易服务的企业应当取得互联网药品交易服务机构资格证书后方可从事相应活动。

注意:2017年1月21日，国务院发布第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项目录，其中互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批被取消。取消审批后，食品药品监督管理部门应当强化“药品生产企业许可”“药品批发企业许可”“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关；要求建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。

（2）交易资格和合法性的审核：提供互联网药品交易服务的企业：①严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。②对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业，必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。

（3）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品， 不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

（4） 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药， 不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

（5）在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。

（6）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品， 不得上网销售药品。

（7）药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、 互联网交易等方式直接向公众销售处方药。