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国家药监局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》
7月31日， 国家药品监督管理局官网发布了《国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作》。据悉，7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。
7月31日，药明巨诺公告表示，刘敏已被任命为本公司的行政总裁及执行董事，自2024年7月31日起生效。在加入本集团之前，他从2018年2月至2022年9月在信达生物担任首席商务官。
日前，FDA表示，2025财年提交临床数据的新药和生物制剂申请的公司，都需要支付430万美元的费用，比2024财年多支付约30万美元。
对于不需要临床数据的申请，费用从去年的160万美元上升至今年的200万美元，到2025年将达到220万美元。
但项目费用即上市药物的年费，将从2024年的41.6734万美元降至2025年的40.3889万美元。
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正大天晴PD-L1组合新适应症申报上市，一线治疗肾细胞癌
8月1日，CDE网站显示，正大天晴两款新药贝莫苏拜单抗、安罗替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，推测本次申报上市的新适应症为一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗肾细胞癌。
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CD47抑制剂二线治疗HER2+胃癌II期研究积极
7月31日，ALX Oncology宣布，其在研CD47抑制剂evorpacept用于既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）患者的II期ASPEN-06研究取得积极结果。
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