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又一款创新产品获批上市!

医疗器械经销商联盟  · 公众号  ·  · 2024-08-04 18:45

正文

来源:国家药监局


近日,国家药品监督管理局批准了 上海微创 医疗器械(集团)有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。



产品信息


该产品由 药物支架 和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成,支架基体材料为 左旋聚乳酸 (PLLA),在支架近远端各有一个显影标记物, 雷帕霉素 药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式 球囊扩张导管 。该产品经辐照灭菌,一次性使用,改善冠状动脉腔内直径,适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。


该产品采用了单面药物涂层技术,通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物,支架杆侧面及内表面无药物涂层,提高了药物利用率,有利于血管内皮化进程。


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