【济南免费】| 《2025药企设备设施和计算机化系统管理》专题研讨会

导读

厂房设施设备是保证药品在满足 GMP 要求的条件下生产的关键性因素，它的设计、建造、确认、运行维护及维修、改造是直接关系到药品生产过程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险。制药企业管理人员需关注厂房设施设备管理过程中的关键点，使相关的工作能够闭环，进而促使厂房设施设备能够良好的运行，减少因运行故障的发生导致药品被污染的风险。。

近年来，计算机化系统在医药行业大规模发展，信息化、智能化技术快速应用在医药行业的各个领域，国内外法规监管机构相继在 2018 、 2022 、 2023 年出台了很多建树性的法规及指南，但是很多企业在计算机化系统管理开展过程中还是存在很多问题不确定如何操作，本次研讨会主要梳理总结了计算机化系统管理过程中遇到的问题以及不同解决思路的优缺点，以便于企业根据自身实际情况选择更适合的解决方式。讲师从实际案例出发，深度讲解剖析，助力企业提升，现诚邀各单位的广泛参与。

一、时间及 组织单位

❖ 时间、地点： 2025年3月4日 济南黄河国际会展中心N1馆现场2号会议室

❖ 组织单位：

主办单位：

蒲公英（苏州）医药服务平台

生物发酵展

承办单位：

苏州莱伯曼医药科技有限公司

协办单位：

北京思想湃咨询服务有限公司

支持单位：

梅特勒托利多科技（中国）有限公司

支持媒体：蒲公英

二、参会对象

1、厂房设施与设备相关技术人员、公用工程相关技术人员

2、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员

3、药品生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

三、会议大纲

一、厂房设施设备管理

1. 厂房设施设备管理范围

1.1. 横向描述 GMP 要求下设施设备管理的范围（广度）

1.2. 纵向描述 GMP 要求下设施设备管理的范围（深度）

2. 厂房设施设备管理目的

2.1. 法规要求

2.2. 设施设备良好运行的要求

2.3. 药品合规生产的要求

3. 厂房设施设备管理体系

3.1. 管理体系文件架构

3.2. 管理流程的闭环操作

4. 厂房设施设备管理要素

4.1. 管理过程常见的问题及解决思路

4.2. 管理策略未来的展望

二、 计算机化系统管理

1. 药企计算机化系统管理要点

1.1. 计算机化系统管理体系架构及搭建关注点

1.2. 行业内针对不同的缺陷类型如何看待，如何把控重点

2. 计算机化系统缺陷层级划分及验证合规性设计方法论