礼来ADHD药物阿托西汀面临摧残！美FDA批准仿制药上市

文章来源： 新浪医药新闻

美国制药巨头 礼来（Eli Lilly） 悲剧了！ 美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首批针对其品牌药Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药 ，用于 注意缺陷/多动障碍（ADHD）儿科患者和成人 患者 的治疗。此次批准的 首批Stattera仿制药 来自 Apotex公司、梯瓦（Teva）美国公司、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glenmark），有多种剂量规格 。

美国FDA药物评价及研究中心仿制药办公室主任Kathleen Uhl医师表示，首批Stattera仿制药的上市，将为ADHD儿科患者和成人患者群体带来更多的治疗选择，帮助控制其疾病。 仿制版处方药的生产和包装必须符合品牌药同样的质量标准 。

ADHD 俗称“多动症”，是儿童期常见的一类心理障碍 ，表现为 与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动 ，常伴有 学习困难、品行障碍和适应不良 。部分患儿 成年后仍有症状 ，明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。

阿托西汀 是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NARI），高度选择性与神经突触前膜上的去甲肾上腺素（NA）再摄取转运体结合，抑制NA再摄取，与其他神经递质亲和力极低 。阿托西汀于2002年7月首次获FDA批准治疗ADHD，品牌名为Strattera。此次批准，使Strattera成为 治疗ADHD的 首个 非中枢神经兴奋剂药物 。与普遍采用的传统中枢神经兴奋剂相比，阿托西汀具有极其出色的疗效和安全性，在国际上已得到广泛认可和应用。目前，Strattera已被推荐为 治疗ADHD 的一线药物 。

在美国，Strattera于2003年1月上市； 在中国，该药于2007年9月上市 。根据EvaluatePharma的数据显示， 2016年Strattera的全球销售额为8.55亿美元 ，美国市场销售额为5.35亿美元。在美国，Strattera的 核心专利5658590*PED已于2017年5月26日到期 。

在临床研究中，阿托西汀治疗ADHD 儿童和青少年患者 时，最常见的副作用包括：胃不舒服、食欲下降、恶心、呕吐、头晕、疲劳、情绪波动。在 成人患者 中开展的临床研究显示，阿托西汀治疗最常见的副作用包括：便秘、口干、恶心、食欲下降、头晕、性副作用及小便困难。