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智能剂型?我看行

HPC药闻药事  · 公众号  ·  · 2017-08-18 17:52

正文

近两年,新药开发中的新剂型越来越受到大家的关注,一是可以规避原研药的剂型工艺的专利,争取早日可以获批上市,二是新剂型确实有很多原有剂型没有的优点。


一般来说,药物新剂型具体是说通过制剂手段将药物以活化的物理、化学体系中按程序释放出来,也就是在规定时间,按一定的速度释放,并作用于特定的靶器官,能维持较长时间有效的血液浓度。同常规剂型比较具有疗效高、作用时间长和不良反应少等优点。


①  靶向载药作用,可增加药物在靶组织滞留时间和蓄积量;

②  延长药物有效作用时间,降低药物血浆清除速率;

③  改变了药物与细胞的作用机制,从而避免了耐药性产生;

④  改变了用药途径,可使口服无效药变成口服有效药。另外有的药物经脂质体包封后,可直接进入脑和淋巴组织等;

⑤  脂质体还具有生物可适性、可降解性、半透性和无毒无免疫原性



脂质微球体作为新剂型的一种,是将药物包裹于类似脂质双分子层而形成的超微球体系。上个世纪60年代,英国的Han博士等将磷脂双分子层悬浮于水中,第一次获得脂质体,并用于生物细胞膜的模型研究;而第一次提出用作药物载体是Sessa博士,此后这一领域研究非常火热。

其中一直致力于微球、脂质体等新型制剂开发的企业绿叶制药集团研发副总裁李又欣博士表示:


未来药物新制剂智能化


对于今后药物新剂型的研究开发,前景和市场都是非常可观 的,通过不同的载体和给药途径的科学结合,一定会有新的突破。毕竟一个企业的精力和能力毕竟有限,绿叶会集中资源在微球和脂质体这块重点突破。未来新剂型可能会有一个药物智能剂型的概念。未来的新剂型可能会根据患者的生理特性,开发出定时定量释放有效治疗剂量的药物;靶向给药系统向纵深方向发展,以提高药物对机体病灶定向选择和传输准确性,从而以最少剂量达到最佳疗效;与生物制药相结合,开发出一些其他新型药物。


不得不说,新剂型是新药开发的一个非常有效途径。


更多药物新剂型资讯请关注由中国化学制药工业协会商图信息BMAP共同主办的3rd PharmaCon 2017,本次论坛将于10月19-20日上海召开。


3rd PharmaCon2017设置两大平行论坛

化学药仿创开发论坛

医药生产与质量管理论坛

会议中将邀请将汇集40余位重磅嘉宾与400余位国内外领先企业高管、法规机构专家分享在医药在研发、生产、质量管理方向上的宝贵经验、案例、见解。


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本届已确认重磅嘉宾


潘广成

中国化学制药工业

协会执行会长

何如意

国家药品审评中心

首席科学家

Ridha Beliba

法国药监局 EMA专家

王立坤

恒瑞南京研究所所长

Deepak Hegde

GSK葛兰素史克中国

研发中心CMC总监

张自然

中国化学制药工业

协会副会长

李永国

华领医药药物生产

和监管副总裁

张霁

东阳光新药工艺研发

首席科学家

吴振平

和记黄埔医药药学

资深副总裁

叶存孝

华海药业质量

授权人

刘树林

华北制药质量总监

钟丽君

人福医药集团副总裁


杨劲

中国药科大学药科

大药代中心教授

更多演讲嘉宾正在确认中...


论坛亮点


化学药仿创开发论坛

  • 交流不同剂型在仿制药一致性评价中的全程案例研究与经验

  • 讨论溶出实验、IVIVC、生物等效性试验方案设计,提高生物等效性试验通过率 

  • 学习领先企业在2类新药、505b2新药申请的法规与开发的最新动态 

  • 探索仿创药物开发战略,差异化布局创新给药途径及制剂,突破化药创新 

  • 追踪国内外生物等效性实验等仿制药一致性评价最新政策、法规与指南动态


医药生产与质量管理论坛

  • 追踪最新药品生产中MAH制度、计算机系统验证、数据管理的法规动态

  • 学习领先药厂在计算机化系统验证以及数据可靠性在生产中的最佳应用 

  • 探索领先企业在中外GMP体系下的质量管理、过程控制与清洁验证、风险控制的优秀实践 

  • 解析生产工艺放大过程中的难点与应对思路,确保产品最终质量 

  • 分享如何在实现GMP合规下,进行智能、绿色、低成本生产 




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组委会联系方式

电话:+86 021-6052 9512

邮箱:[email protected]

网址:www.bmapglobal.com/pharmacon2017



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