1.
试验药物简介
注射用醋酸曲普瑞林的
活性成分是合成的
促性腺激素释放激素
的类似物
。
本试验适应症是
前列腺癌。
2.
试验目的
主要目的：考察LY01007单次注射后的PK特征，分析单次注射后曲普瑞林血药浓度经时变化过程，并与达菲林®进行比较。
次要目的：考察LY01007单次注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征，分析单次注射后血内睾酮、LH和FSH的经时变化过程，并与达菲林®进行比较。考察LY01007单次注射后在人体的耐受性和安全性，并与达菲林®进行比较。
3.
试验设计
试验分类：药代动力学
/
药效动力学试验
试验分期：
I
期
设计类型：平行分组
随机化：
随机化
盲法：
开放
试验范围：国内试验
试验人数：
24
4.
入选标准
1 50≤年龄≤85岁；
2 经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后适合内分泌治疗的患者；
3 筛选访视时血清睾酮≥1.50ng/mL；
4 预计生存期>12个月；
5 ECOG评分≤2分；
6 中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板计数≥100x109/L，白细胞计数≥3 x109/L，血红蛋白≥90g/L；
7 总胆红素 ≤1.5xULN，ALT和AST ≤2.5xULN或肝转移患者≤5.0xULN；
8 肌酐清除率≥50 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算，见附件四）；
9 经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。
5.
排除标准
1 既往或正在进行的内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；
2 基线前4周内接受过经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术，或计划试验期间合并以上治疗的患者；
3 确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
4 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者；
5 基线前1个月内接受过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）治疗的患者；
6 既往参加过任何曲普瑞林相关研究的患者；
7 使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足3个月或相应药物的五个半衰期（以较长者为准）的患者；
8 有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移的患者；
9 有脊髓压迫的患者；
10 有重度且治疗无效的哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿；
11 5年内诊断的其他癌症疾病，但前列腺癌和手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
12 Ⅰ型糖尿病患者；血糖控制不佳（HbA1c≥9%）或需要注射降糖药物（胰岛素、GLP-1激动剂等）或尿酮体阳性的Ⅱ型糖尿病患者；
13 其他未被控制的合并疾病，包括但不限于感染中或活动性感染，精神疾病，严重呼吸系统合并疾病、心血管系统合并疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心率失常、深静脉血栓形成、重度高血压或严重低血压），或其他社会因素限制对于方案的依从性；
14 筛选访视时QT/QTc间期延长（男性QTc ≥450 ms）或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征；
15 酗酒、吸毒、药物滥用者；
16 有生育能力但试验期间不愿采取避孕措施的患者；
17 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
18 已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者；
19 研究者认为其他不适合入组的情况。
6.
研究者信息
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序号
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机构名称
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主要研究者
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国家
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省（州）
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城市
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1
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中国人民解放军第三〇七医院
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陈立军、刘泽源
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中国
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北京
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北京
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2
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山西医科大学第一医院
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