1.
试验药物简介
注射用米铂原研情况：MiriplatinHydrate 是日本住友制药株式会社开发的脂溶性铂复合物抗癌药，于2009年10月16日获得日本厚生劳动省批准，用于治疗肝细胞癌。本品溶于专用碘化油、肝动脉内给药，其与碘化油的亲和性高，且肝动脉内给药后滞留于肿瘤部位，混悬液中的铂成分可长时间缓慢释放进入血液或组织中，铂二价化合物与DNA结合，通过阻止DNA合成抑制癌细胞增殖。
本试验的适应症是肝细胞癌。
2.
试验目的
以盐酸表柔比星为对照，评估注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性
3.
试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型：
平行分组
随机化： 随机化
盲法： 开放
试验人数： 412人
4.
入选标准（必须全部符合）
1 年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存周期≥3个月
2 经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者
3 肝功能分级为Child-Pugh A或B级
4 ECOG PS≤2
5 至少有一个可以测定的病灶，单发病灶最大直径或多发病灶直径之和在3-12cm范围内（包含3cm和12cm），且多发病灶中最大病灶的最大直径不能小于3cm
6 不适合肝切除术、肝移植术等外科治疗且既往未接受过TACE治疗的患者
7 入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白（Hb）≥ 80g/L 血小板计数（PLT）≥ 60×109/L 白细胞计数（WBC）≥ 3×109/L（脾亢进患者，≥ 2.5×109/ L） 血清白蛋白（Alb）≥ 30g/L 谷丙转氨酶（ALT）≤ 3×ULN 谷草转氨酶（AST）≤ 3×ULN 总胆红素（TBIL）≤ 3×ULN 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN
8 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕
9 患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
5.
排除标准（必须全部不符合）
1 根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者
2 存在胆管侵犯的患者
3 有全身化疗病史，最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者
4 弥漫型肝癌、乏血供原发性肝癌患者
5 同时合并其他肿瘤
6 肿瘤存在广泛肝外转移的患者
7 肿瘤存在动静脉分流的患者
8 增强CT显示有门静脉主干、一级分支癌栓者或有动静脉瘘
9 有严重的合并症患者（如心脏病、甲状腺疾病）
10 无法纠正的凝血功能异常
11 对碘剂制品及相关辅料制品过敏的患者
12 HIV感染或存在AIDS相关疾病
13 梅毒螺旋体抗体检测阳性
14 在进入本研究前3个月内正处于其他临床研究的治疗阶段
15 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况
6.
研究者信息
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序号
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机构名称
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主要研究者
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国家
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省（州）
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城市
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1
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东南大学附属中大医院
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滕皋军
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中国
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江苏
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南京
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2
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北京肿瘤医院
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朱旭
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
3
|
北京大学第三医院
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李选
|
中国
|
北京
|
北京
|
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4
|
广州医学院附属肿瘤医院
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汤日杰
|
中国
|
广东
|
广州
|
|
5
|
上海市第十人民医院
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李茂全
|
中国
|
上海
|
上海
|
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6
|
上海长海医院
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杨继金
|
中国
|
上海
|
上海
|
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7
|
复旦大学附属肿瘤医院
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李文涛
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
8
|
上海市同济医院
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方淳
|
中国
|
上海
|
上海
|
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9
|
江苏省肿瘤医院
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陈世晞
|
中国
|
江苏
|
南京
|
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10
|
天津市肿瘤医院
|
郭志
|
中国
|
天津
|
天津
|
|
11
|
天津市环湖医院
|
姜镕
|
中国
|
天津
|
天津
|
|
12
|
中南大学湘雅二医院
|
周顺科
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
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13
|
湖南省肿瘤医院
|
柴小立
|
中国
|
湖南
|
长沙
|
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14
|
大连医科大学附属第一医院
|
高亚杰
|
中国
|
辽宁
|
大连
|
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15
|
辽宁省肿瘤医院
|
魏宏
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
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16
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
刘瑞宝
|
中国
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黑龙江
|
哈尔滨
|
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17
|
浙江大学医学院附属第一医院
|
孙军辉
|
中国
|
杭州
|
浙江
|
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18
|
中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院
|
陈东风
|
中国
|
重庆
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