【兴证医药团队：徐佳熹/孙媛媛/赵垒/杜向阳/张佳博/黄翰漾/向秋静/缪知邑】
国内医药行业正处变革转型的新时期，新药、新技术实现从0到1的突破很大程度向国外前沿领域看齐，因此海外生物医药的新动态对于国内相关领域的发展方向具有良好的示范和引导作用。为此，兴证证券医药团队专门推出最新力作——立足新技术、新视野的海外一周精华资讯汇总，欢迎各位投资者鉴阅！
海外重磅新闻
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基因泰克ALK阳性转移性非小细胞肺癌一线药物Alecensa获FDA批准！
基因泰克（
Genentech）宣布，FDA批准了Alecensa（alectinib）的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Alecensa是一款颇具潜力的肺癌药物。作为ALK抑制剂，Alecensa可以通过抑制ALK的磷酸化抑制信号通路激活。已有研究表明Alecensa能够抑制多种ALK突变类型，包括有些导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性的突变。基于优秀的临床试验结果，FDA为其颁发了突破性疗法认定和优先审评资格并批准其作为特定肺癌类型的一线治疗申请。
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阿斯利康淋巴瘤药物治疗缓解率达
81%，获FDA加速批准
近日，
FDA宣布将加速批准阿斯利康（AstraZeneca）治疗已接受过一种优先治疗方案套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）患者的药物Calquence（acalabrutinib）。Calquence是一个激酶抑制剂，FDA在早前已授予该药物的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。Calquence是一款Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，能阻断癌细胞用于增殖和扩散所需的酶。为MCL患者带来治疗的希望。
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异体
CAR-T疗法UCART123拓展AML和BPDCN治疗适应症临床研究获FDA支持
致力于异体
CAR-T疗法开发的Cellectis公司宣布，FDA允许在研CAR-T疗法UCART123的临床试验继续开展，同时还扩展了该疗法治疗急性骨髓性白血病（AML）以及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的临床试验。UCART123可以特异性靶向AML以及BPDCN癌细胞表面上普遍表达的CD123抗原。该疗法已于今年2月，成为首款FDA批准的进入临床试验的通用型CAR-T疗法。
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3.74亿美元研发合作 默沙东拓展免疫疗法
Cue Biopharma公司与默沙东(MSD)宣布达成战略研发合作和授权协议。根据这项协议，Cue Biopharma将利用该公司的CUE Biologics技术平台为默沙东开发能够调节与自身免疫疾病相关的特定T淋巴细胞活性的生物制剂。这一多年协议将包括特定疾病领域中的多个疾病靶点。Cue Biopharma公司会从默沙东获得前期投资，根据研发和上市过程中的里程碑总计可能达3.74亿美元。
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GSK/梯瓦将迎劲敌！阿斯利康新型抗炎药Fasenra获美国FDA批准，治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘
英国制药巨头阿斯利康（
AstraZeneca）呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准单抗类IL-5抑制剂类抗炎药Fasenra（benralizumab），作为一种附加（add-on）维持疗法，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者的治疗。Fasenra每8周一次皮下注射，将作为一种含固定剂量药物的预充式注射器销售。此次批准，使Fasenra成为继葛兰素史克（GSK）抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）和梯瓦（Teva）抗炎药Cinqaero（reslizumab）之后获批上市的第三款IL-5抑制剂类抗炎药。
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首款！
FDA 今日批准罕见病新药
今日，美国
FDA 宣布批准 Ultragenyx Pharmaceutical 的新药 Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）上市，治疗 VII 型粘多糖贮积症（MPS VII）。这是首款经美国 FDA 批准，治疗儿童和成人 MPS VII 患者的创新疗法。MPS VII 是一种极为罕见的遗传病，全球影响了不到 150 名患者，而且每一名患者的症状都有所不同。但绝大多数患者会有严重的骨骼异常，病情随着年龄增长不断加重。获批的 Mepsevii 是一种酶替代疗法，能行使正常的酶活功能，帮助患者进行代谢，对症下药地治疗疾病。先前，这款创新疗法曾获得美国 FDA 颁发的孤儿药资格以及快速通道资格。
新药研发进展
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Opdivo治疗晚期肾细胞癌患者三年数据发布，显著改善生存率！
近日，
Nektar Therapeutics与百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb， BMS）首次公布了一项1/2期临床试验PIVOT-02的结果。该试验是评估BMS的重磅抗癌药物Opdivo（nivolumab）与Nektar的在研新药NKTR-214联合治疗多种癌症的疗效。其结果在2017年癌症免疫治疗协会（SITC）年会上公布。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，目前已获批用于治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌在内的多种癌症。NKTR-214是一种在研免疫刺激疗法，能直接在肿瘤微环境中扩增和激活特定的抗癌T细胞和自然杀伤（NK）细胞，并增加这些免疫细胞表面PD-1的表达。这两种药物的组合，有望起到互补加强的作用。
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DA接受Sunovion药物Dasotraline治疗多动症的新药申请评估
近日，
Sunovion制药公司宣布，FDA接受dasotraline治疗儿童、青少年和成年人注意力缺乏多动障碍（ADHD）的新药应用评估（NDA）。该NDA的提交是由多个安慰剂对照的安全性和疗效研究支持，以及两项长期研究，评估了dasotraline治疗患有ADHD一年患者的安全性。这些研究评估了约2500名患有ADHD的患者，这些患者均对dasotraline表现出良好的耐受性。Dasotraline是一种新的化学药物，它是双多巴胺和去甲肾上腺素再摄取的抑制剂。
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勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药
Cyltezo获欧盟批准
德国制药巨头勃林格殷格翰（
Boehringer Ingelheim）开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会（EC）批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。值得一提的是，此次批准，使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场，Cyltezo于今年8月获美国FDA批准，成为继安进Amgevita之后获准的第二款阿达木单抗生物仿制药。
