人福医药的度他雄胺软胶囊获得美国FDA批准文号

近日，人福医药集团股份公司控股子公司 人福普克药业（武汉）有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于度他雄胺软胶囊的批准文号，现将主要情 况公告如下： 

药品名称：Dutasteride Capsule(度他雄胺软胶囊)

申请事项：ANDA(美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

ANDA批件号：209909 

剂型：软胶囊 

规格：0.5mg 

药品类型：处方药 

度他雄胺软胶囊主要适用于男性前列腺肥大症状的良性前列腺增生症(BPH)的治疗。武汉普克于2017年初提交度他雄胺软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为100 万美元。根据 IMS 数据显示，度他雄胺软胶囊2016年在美国市场的总销售额约为1,600 万美元，主要生产厂商包括AMNEAL、APOTEX等公司。目前国内仅葛兰素史克进口 的度他雄胺软胶囊在售，公司未知其具体的销售数据。 

本次度他雄胺软胶囊获得美国FDA批准文号表示武汉普克具备了在美国市场销售 该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司将积极推进该产 品在美国市场的上市准备工作。