行业 | 仿制药一致性评价将促行业集中度提升

中证网讯（记者  黄淑慧）对于仿制药一致性评价对于行业的影响，瑞银中国医药分析师赵冰在8月15日召开的媒体见面会上分析表示，短期内将给行业带来成本压力，市场集中度料将提高，尤其是处于竞争激烈领域的仿制药，其产品的内在价值可能在行业洗牌后得到充分体现。

赵冰表示，仿制药一致性评价将在多个层面显著影响制药行业：首先，同类型药品的生产集中度将提高；其次，制药公司议价能力将增强；第三，药价有望上升。

对于药企而言，生物等效性试验成本高企，成本主要包括四部分，分别是医院成本、试验成本、CRO成本和统计成本。化学药品的临床试验需求不断增长，造成试验能力不足，试验成本因此不断上升。估算目前进行一次常规质量一致性评价的总成本为400-600万元甚至更高。面对一致性评价的高成本，药企必须基于产品的临床价值、市场价值和社会价值，对旗下产品是否进行评价作出战略性决策。

据瑞银估算，完成首批药品评价的总成本为178亿元；完成首批药品评价总成本约占所有制药企业2016年净利润的6%。国家统计局的数据显示，2016年制药企业平均净利润约为4000万元。假设它们将50%的利润用于一致性评价，估算每家药企每年只能进行4-5次一致性评价。考虑到本轮评价共涉及1817家公司，预计最终期限到来前最多将顺利完成9000次一致性评价，也就是说，首批品种中涉及的至少50%的批文将从市场上消失。

这意味着，市场集中度将有提高。进一步分析批文超过50个的品种，抗感染药占比最大（36%），随后是心血管系统用药（14%）、消化系统用药（13%）。处于竞争激烈领域的仿制药，其内在价值会在行业洗牌后得到充分体现。