专栏名称: 闲谈Immunology

沟通免疫学基础研究与产业化！

下周四苏州见！创新药出海与临床国际化策略沙龙即将召开！

闲谈Immunology · 公众号 · · 2024-08-25 09:58

正文

随着全球人口老龄化和疾病模式的变化，对创新药物的需求不断增加。患者和医疗保健提供者正在寻求更有效、更安全、更个性化的治疗方案，这推动了对创新药的强烈需求。不同国家和地区的监管机构，对创新药物的审评审批标准和流程有着不同的要求。国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定了一系列关于药品研发、生产和监管的国际指南，被广泛认为是创新药物研发和临床质量控制的国际标准。

近年来为了更快与国际市场接轨，增强患者多样性，增加公司收入来源的多元化，中国的生物技术公司纷纷寻求产品“出海”之路。为此，国际创新药临床质量需要适应这些多样化的监管环境，确保药物在全球范围内的合规性和可接受性。

8 月29日（周四）下午 ， 佰傲谷BioValley联合赛默飞世尔科技 ，举办 创新药临床试验国际化策略私享沙龙—苏州站 ，以期帮助更多新药蛟龙入海，走向世界。

活动信息

活动时间： 2024年8月29日 13:30-20:00

活动地点： 苏州工业园区星湖街218号B2栋一楼—生物医药产业综合服务中心

活动规模： 40位药企研发、临床及管理人员 （闭门会，需审核）

主办单位： 赛默飞世尔科技、佰傲谷BioValley

扫码报名（需审核）

嘉宾介绍

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王海蛟

高特佳

副总经理

上海交通大学上海高级金融学院EMBA，复旦大学MBA，生物学硕士。拥有十七年医疗行业的创业、管理和投资经验，累计投资逾60亿元人民币。经典投资案例: 热景生物 (688068)、安必平 (688393) 、联影医疗 (688271、博安生物(06955) 、微策生物、方舟健客、博奥赛斯、安诺优达、华银康医疗、鑫诺美迪、和合诊断、联影智慧、联影智能等。

*2023、2022年中国最具影响力投资人TOP50

*2021年中国年度IVD精英投资人TOP10

*2019年第一财经中国股权投资50人

*2019年中国最值得关注40位40岁以下投资人

顾明洋

昂科免疫

QA总监&总经理助理

徐州医科大学药剂学硕士，执业药师，十几年外资药企和药明工作经验，擅长无菌制剂（注射剂、生物制品、细胞治疗、疫苗产品）的厂房设施、项目调试确认与验证管理，熟悉研发质量体系和商业化质量体系搭建、体系优化、技术转移以及GMP审计，多次参与并主导研发项目中美IND申报、国内外注册现场核查和研制现场核查、各类符合性检查（中国GMP、日本PMDA、欧盟QP、津巴布韦官方审计等）等，具有丰富的分析问题和解决问题的能力。

刘超

禾沐基因

CEO

禾沐基因首席执行官，深圳市海外高层次人才，加州大学圣地亚哥分校博士后，中科院遗传发育所博士，曾获中科院院长奖学金，美国心血管学会（American Heart Association）博士后奖学金。2018年2月入职深圳华大生命科学研究院，负责地贫基因治疗项目的临床前研究和临床转化，兼任细胞工程中心负责人。带领团队开展地贫基因治疗产品相关药学和非临床研究，成功开展研究者发起临床研究，2021年7月孵化成立禾沐基因（华大集团子公司），出任公司首席执行官。

累计发表SCI文章17篇，其中一作和通讯作者文章8篇，包括Nature Communications (highlighted)，Disease Models & Mechanism（cover story），Human Gene Therapy等；其他署名文章多篇，包括Nature，PNAS，Science Advances等；申请专利6项，软著4项。参与多项省市级和国家级项目，主持国自然面上项目一项。基因组学副研究员。

Anil Kane 博士

赛默飞Patheon™制药服务

全球科学与技术事务部负责人

Kane博士在药物开发方面拥有超过25年的专业经验，涵盖分子药物开发全过程。他目前担任赛默飞制药服务科技事务部全球负责人，他拥有全面的知识和技能，包括药物早期开发、工艺放大和商业化生产等各个阶段。

Kane博士毕业于印度孟买大学的孟买药学院，获得了学士、硕士和博士学位。此后，他继续在俄亥俄州辛辛那提大学药学院完成了博士后进修，还获得了加拿大西安大略大学理查德·艾维商学院的高级管理人员工商管理硕士 (EMBA)。

Kane博士经常受邀参加国际制药论坛，分享他对处方、制药技术以及其他技术方面的见解，是一名很受欢迎的主讲嘉宾，并在诸多知名期刊上发表了大量的论文。

施维维

赛默飞Patheon ^TM 制药服务

临床供应链中国质量负责人

施维维于2014年加入赛默飞Patheon制药服务事业部临床试验服务苏州工厂，目前担任临床试验服务中国区质量负责人，主要负责维护并改进赛默飞临床试验服务中国区的质量管理体系，从而确保临床药品的持续供应和妥善管控，使其符合客户的预期用途、满足客户的规格要求和质量标准。施维维具有药学专业背景，同时因有丰富的质量管理合规经验，拥有15年以上医药质量管理相关工作经验。

日程安排

创新药临床试验国际化策略私享沙龙·苏州站

2024年8月29日（周四）下午

13:30-14:00

活动签到

14:00-14:10

主持开场

14:10-14:40

主题演讲1：2024年医药投资趋势---中国创新药出海机遇与挑战

王海蛟 高特佳副总经理

14:40-15:10

主题演讲2：生物药的临床质量控制原则与经验分享（拟）

顾明洋 昂科免疫 QA总监&总经理助理

15:10-15:40

主题演讲3：自体细胞治疗产品海外落地初探分享

刘超禾沐基因 CEO

15:40-16:00

茶歇、休息交流

16:00-16:30

主题演讲4：以国际经验深耕中国，助力生物医药研发创新和国际化

Anil Kane 博士 赛默飞Patheon™制药服务全球科学与技术事务部负责人

下周四苏州见！创新药出海与临床国际化策略沙龙即将召开！

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