大限将至！美容仪市场要变天了

“ 洗牌 ”

4月，射频类美容仪即将迎来政策监管“大限”。与此同时，射频美容仪市场仍被“品牌跑路”、价格跳水、“智商税”等负面舆论所困扰。

这也标志着，射频类美容仪来到了一个关键的历史节点。一方面，一批头部美容仪品牌正在抓紧时间进行三类医疗器械证备案工作；另一方面，也已有一波品牌和企业选择转换赛道，另寻出路。

那么，在即将到来的巨变之下，当前射频美容仪市场现状究竟如何？未来美容仪市场发展又将迎来什么的新机遇？

大限将至，仍无企业获证

近年来，美容仪行业迎来了高速增长。据青眼情报出品的《2023年中国化妆品年鉴》数据显示，2023年中国美容仪市场规模约为183.7亿元，同比增长70%，市场份额上升0.9个百分点至1.4%。

蒙眼狂奔背后，家用射频类美容仪即将由“小家电”迈入“械字号”时代。据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，“从今年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”

据青眼调查发现，虽在国家药监局颁布相关法规之前，就已有不少美容仪品牌开始着手布局三类医疗器械备案，但至今却暂未有一家企业公开宣称已完成备案事宜。也有美容仪ODM/OEM企业相关负责人告诉青眼，“当前仅我所知的，就有很多企业在申请三类医疗器械注册证，但至今并未听说哪一家已经成功拿证。”

那么，当前最有希望获证的美容仪相关企业有哪些呢？

据青眼在科学技术部政务服务平台查询发现，自2023年以来，该平台共发布了24期《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》，其中仅有4个美容仪相关项目，涉及品牌包括花至、雅萌、OGP时光肌、觅光，备案时间均为去年3-4月。

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对此，天猫OGP旗舰店官方客服告诉青眼，“4月店铺将先下架射频仪，预计会在年底成功取得三类医疗器械注册资质，届时会再重新上架产品。”天猫雅萌旗舰店官方客服称，“目前申证工作正在稳步推进当中”。花至首席产品官申迅曾在公开采访中坦言，“在下证之前，将会有几个月的时间无法销售射频类产品。”天猫觅光旗舰店官方客服则表示，“觅光是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，且有望成为行业首批获证企业。”

除上述四家已获备案号的企业外，也有不少品牌对外宣称正在积极进行注册备案。如国产美容仪品牌玛丽仙在去年7月就曾公开表示，“其已成为首批开展多中心射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。”而初普在此前针对“跑路”传闻的回应声明中也提到，“目前品牌关于第三类医疗器械注册的相关工作正在稳步推进中”。

与此同时，也有不少品牌未正面回复第三类医疗器械注册进展问题。某知名美容仪品牌旗舰店客服告诉青眼，“目前店铺在售产品均符合国家标准相关规定，且通过安全认证，在过渡期内均可以正常售卖。”也有美容仪品牌表示，“目前仍不清楚具体情况，建议等到4月再看。”

不难看出，对于希望啃下射频仪这块市场的品牌而言，目前唯一选择便是拿到三类医疗器械注册证。

三类医疗器械注册证为何难拿？

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既然有不少品牌较早就启动了注册申报流程，那么为何却至今仍未有企业拿到三类医疗器械注册证呢？

青眼了解到，医疗器械注册申报流程较为复杂，企业在注册申报资料准备阶段就要准备包含检验报告、临床评价资料等材料。进入受理流程后，还可能经历发补（需要提交补充资料）、专家会等评审审批，时间长、资金消耗大。

申迅曾在接受媒体采访时公开表示，从企业角度来看，要完成申请需要经过硬件更新、预实验、临床观察申请、受试者招募、申请备案号、发补等等诸多流程。“目前花至组建了超20人团队，在此花费超1000多万。”

此外，还有美容仪生产厂商告诉青眼，目前的产品要想符合三类医疗器械要求，需要重新设计生产、送检、进行临床试验等，且还需要寻找符合三类医疗器械生产要求的工厂，正常情况下走完整个全流程需要20个月，“从整体投入上来看，至少需要花费200万元，且若临床认证不成功，还需要反复试验。”

一位不愿具名的美容仪工厂人士向青眼透露，“虽然他们也是首批开始进行申报的企业，但目前究竟能否成功拿到注册证还是个未知数，也无法给到一个具体的拿证时间，具体情况只能看国家审批情况，如若严格按照国家政策，那么当前射频类产品只能在获证之后再上线。”

换言之，三类医疗器械的严主要体现在：研发投入费用高，起步至少都是百万、千万；申报审批时间周期长、获批难度大，以“年”计算，如果涉及到临床试验，周期约需18-36个月及以上，还可能需要反复验证；市场销售渠道/营销推广受限，如经营单位也需要取得三类医疗器械经营许可证、不得请明星代言等等（详情见青眼文章《 36天后大洗牌，如何打赢美容仪下半场？ 》）。正因如此，有不少企业已做好面对几个月甚至更长时间无法上线射频类产品的准备。

另在青眼的市场调研过程中，也有数个美容仪企业表示，由于当前仍没有企业能够成功拿证，政策有延期的可能。上述美容仪ODM/OEM企业相关负责人告诉青眼，“目前听到的消息是可能会延期两年”。一位广东的美容仪生产厂商则表示，“有说法是可能会推迟到2025年，但目前并没有看到具体的官方文件，现在是否继续进货只能看个人判断。”据其透露，目前射频类产品进货量仍然十分大。

针对政策是否延期的说法，近日青眼致电国家药监局求证及向国家市场监督管理总局官网进行留言咨询，但截至发稿均未收到回复。