官宣！首款覆膜支架系统进入“绿色通道”

思宇MedTech · 公众号 · · 2024-01-17 00:02

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文章来源：心脉医疗Endovastec；编辑：章雨晴

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心未来

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司旗下子公司上海拓脉医疗科技有限公司（简称“拓脉医疗™”）研发的肿瘤介入产品HepaFlow® TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。

这是心脉医疗™第 8 款、也是拓脉医疗™第 1 款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品。

HepaFlow® TIPS覆膜支架系统获批进入“绿色通道”，将加速其在国内的上市进程，并有望在上市后填补国产器械市场空白，让医生有更多的手术方案可选择，使更多门静脉疾病患者获益。

# 产品介绍

HepaFlow^® TIPS覆膜支架系统是一款用于治疗门静脉高压及其并发症，如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水的医疗器械。

▲HepaFlow® TIPS覆膜支架系统

相比其他TIPS覆膜支架产品，HepaFlow® TIPS覆膜支架系统具有三大创新设计：

HepaFlow® TIPS覆膜支架创新性地采用了切割支架和编织支架复合设计，可提供优异的柔顺性与径向支撑力，保持良好的支架形态和通畅性。同时，与现有市场上同直径的支架产品相比，该产品切割支架的设计增加了横截面的面积，从而提高了血液流通量，提升了支架的分流效果。
HepaFlow® TIPS覆膜支架系统的输送器采用旋转联合轴向拉动外鞘管释放支架的设计，可保证支架释放过程的平稳性和便捷性，使支架能够精准定位，提高手术成功率。
根据国内患者血管的解剖特点，HepaFlow®覆膜支架也设计了多达25种尺寸规格，可更好地实现精准化治疗。

目前，HepaFlow® TIPS覆膜支架系统已圆满完成上市前临床试验全部患者入组。各中心专家对HepaFlow® TIPS覆膜支架系统在临床试验中的安全性和有效性给予了充分的认可。该研究为前瞻性、多中心、单组目标值临床试验，在全国 13 家医院开展，旨在评价HepaFlow® TIPS覆膜支架系统在治疗门静脉高血压及其并发症的安全性和有效性。

# 公司简介

作为心脉医疗™旗下子公司之一，拓脉医疗成立于 2021 年，致力于研发、生产并销售通过人体外周血管介入方式治疗肿瘤疾病的医疗器械产品，目前还有多款创新产品处于有序研发进程中。未来，拓脉医疗将不断完善产品线布局，提升产品竞争力，为国内外肿瘤疾病患者创造福祉。

截至发稿日，查询拓脉医疗™公司部分专利信息如下：

海外心血管器械：

中国心血管公司产品：

主编｜赵清审核｜祎禾