【万字长文】关于《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》的解读和建议丨威科先行

作者丨沈涛律师团队

机构丨北京大成（上海）律师事务所

* 本文为威科先行首发文章，未经授权谢绝转载

市监总局同时发布的《关于的起草说明》（以下简称“ 《合规指引起草说明》 ”）直接说明了《合规指引草案》的起草背景，可总结为：

1. 医药行业及其高质量发展，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益；但时有发生商业贿赂行为不仅损害了 医药行业公平竞争秩序、健康可持续发展 ，更直接影响到 人民群众看病就医的切身利益 。

2. 过往市监局持续加大执法力度，在监管侧发力，《合规指引草案》的发布，意在加强监管执法的同时，充分发挥医药企业的 主体作用 ，推动医药领域商业贿赂治理关口 从事后执法向事前预防前移 ，推进医药领域商业贿赂 治理长效机制 建设。

3. 医药领域商业贿赂行为 违法手段隐蔽性强、花样不断翻新 ，《合规指引草案》意在揭开行业“面纱”，根据医药企业经营特点和行为模式，直观地 汇总梳理医药营销中的商业贿赂风险点，细化明确合规经营和风险防范事项 ，为医药企业建立健全合规体系提供 具体、明晰、可操作 的指引和参考。

上述背景和《合规指引草案》的规范本身都昭示着，在当前和未来，医药行业、医药企业商业贿赂相关的长效监管，长效企业自律管理，全业务、全流程、全链路合规等实质合规要求，已成定局。

《合规指引草案》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

第一章，总则。对《指引》的目标意义、基本原则、适用范围、术语定义等做出了系统的说明，明确《指引》旨在为医药企业开展防范商业贿赂风险合规管理提供参考。

《合规指引草案》第1条规定：“为了预防和遏制医药领域商业贿赂行为， 支持和引导医药企业建立健全合规管理体系，维护医药市场公平竞争秩序，维护人民群众健康权益，促进医疗卫生事业高质量发展 ，推进健康中国建设，根据《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律、法规规定，结合医药行业实际和反商业贿赂执法实践，制定本指引。”

相关目的主要涉及企业、市场、群众、医疗卫生事业，与《合规指引起草说明》起草背景保持一致，并明确了指引的相关法律依据。

相关要点：

（1）《合规指引起草说明》明确其并非法律强制性规定，仅为企业提供参考；且根据主体身份区分，对大中型医药企业、相关第三方进行原则性、鼓励性规定， 对小型医药企业仅规定“可以参照”，放宽了相关标准 。

（2）虽然医疗卫生机构并非《合规指引起草说明》规定的“建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系”的责任主体，但其作为商业贿赂的一般相对方，亦应注意参照本指引的规定制定“配套措施”。

（3）专业学会行业协会具备双重身份，除了承担着行业整体的引导、督促、配合、协助的责任，在相应语境下，还可能属于被鼓励遵守规范的相关第三方。

《合规指引草案》所称的商业贿赂，是指采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。

该规定与《反不正当竞争法》的第7条第1款规定一致，但未在总则中体现反法第7条第2、第3款， 亦未对“采用财物或者其他手段贿赂”“谋取交易机会或者竞争优势”进行阐述 。

此外，《合规指引草案》第2条特别强调“与医疗卫生机构的沟通、交流与合作应坚持科学严谨、公开透明，不得干预医疗卫生机构及医疗卫生人员正常的诊疗行为。”可以理解为，总则部分 明确将“干预医疗卫生机构及医疗卫生人员正常的诊疗行为”作为“谋取交易机会或者竞争优势”的其中一种表现 。

这也与《药品管理法实施条例》第79条规定的“‘财物或者其他利益’是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的 目的在于影响其药品采购或者药品处方行为 的不正当利益”保持一致。

《合规指引草案》第二章，医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设，借鉴管理学中的PDCA [“P（Plan）计划-D（Do）执行-C（Check）检查-A（Act）处理] 管理理念，为医药企业建设合规管理体系提供指导。 “体系建设”顾名思义，是一个整体的、长效的、循环改进的、公司层面适用的体系 ，相关规定比较细化和实操，我们在此总结主要内容：

1. 倡导管理层提高合规意识。

2. 医药企业应当建立防范商业贿赂风险合规管理组织，配置合规管理人员。组织方面，包括：

（1）建立健全合规管理与法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等协同运作机制；

（2）明确合规管理组织的基本职责。

3. 医药企业应当及时将合规要求转化为规章制度或行为规范，建立防范商业贿赂风险的合规管理制度。

4. 医药企业应当建立健全合规运行机制，通过体系化运行，包括：（1）风险识别评估机制；（2）风险合规审核机制；（3）风险应对机制；（4）风险内部举报机制；（5）风险合规培训机制；（6）风险合规管理体系监测机制；（7）根据合规监测结果及时采取改进措施。

5. 员工层面，鼓励医药企业将反商业贿赂的制度要求融入员工行为规范中，促进其对规则的理解与执行，倡导医药企业营造合规文化氛围，使员工理解、自觉遵守相关合规要求。

《合规指引草案》在第三章，医药企业商业贿赂风险识别与防范，对于各具象场景内业务行为的规范要求，划分为 应当、可以、建议、倡导 四个档次进行规范提示，对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，按照 禁止、避免、限制、关注 四个档次进行分类规制。

本章的主要内容，系列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售 九个具象的活动场景 ，对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，分别为 定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分 。

（1）学术拜访交流商业贿赂风险

《合规指引草案》所称的学术拜访交流，是指医药代表和医疗器械推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动。因此，相关规定与《医药代表备案管理办法（试行）》及各地的医药代表管理规定保持一致， 核心风险在于医药代表承担分配销售任务、干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品、统方、通过财物或者其他不正当利益促使医疗卫生人员增加处方 。

在此我们总结九大具象活动场景项下，医药 企业贿赂医疗卫生人员（零售终端）以谋取交易机会或者竞争优势的主要表现如下：

（2）接待商业贿赂风险

《合规指引草案》所称的接待，是指医药企业在商务活动中对外部相关人员提供的餐饮等安排。

规范事项部分：

《合规指引草案》“医药企业应当制定制度明确接待的范围和标准、建议医药企业保留业务接待的记录”的规定是符合本指引原则的，区分了“应当”和“建议”，要求企业建立制度和标准，并建议企业留存相关证据。

其中需要特别注意的是，《合规指引草案》规定“业务接待中可发生的费用类型应当仅限于合理且适度的餐饮”， 这一规定与RDPAC、《医药行业合规管理规范》、AdvaMed基本均认可“合理的交通、住宿、餐饮”，并不一致。

且结合下文，我们倾向于认为，《合规指引草案》讨论的接待包括了产生交通、住宿的接待情形（如，下文“风险的识别与防范”涉及了接待的场所、活动安排等）。

并且，该部分定义“《合规指引草案》所称的接待，是指医药企业在商务活动中对外部相关人员提供的餐饮等安排”包含了“等”字，但并未对“等”的内容和合规形式作出解释。

根据我们的经验，接待实践中的常见情形确实是，直接发生在医药企业与被接待人员之间的费用限于“合理且适度的餐饮”，“交通、住宿等其他相关费用”则由于相关接待行为一般由第三方外包服务商提供，因此计入其外包服务费用。

行为风险的识别与防范部分：

《合规指引草案》与RDPAC、《医药行业合规管理规范》、AdvaMed的规定基本一致， 如关注频次不合理的或者超出商业惯例的业务接待，注意业务接待场所，注意被接待人员的身份（不得为近亲属、无关人员如非医学相关人员），禁止与娱乐相关的活动安排等。

但是，我们注意到，《合规指引草案》规定 “禁止在业务接待中提供旅游、健身、娱乐等活动安排”。

国家提出“全民健身”战略由来已久，《全民健身计划（2021—2025年）》中提出，全民健身属于国家战略，充分发挥全民健身在提高人民健康水平、促进人的全面发展、推动经济社会发展、展示国家文化软实力等方面的综合价值与多元功能。

（3）咨询服务商业贿赂风险

《合规指引草案》所称的咨询服务，是指医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性服务，并向其支付合理报酬。

• 关于相关规范事项

规范事项部分，《合规指引草案》的原则与一直以来行业内关于 “讲课费” 的合规原则基本一致，即强调 “真实、合理、合法、等价” 。具体来说，医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当注意以下事项：

① 明确相关语境主要指医药企业聘请医疗卫生人员进行 授课 、调研 。

② 医药企业应当选择符合业务需求的医疗卫生人员，判断标准为： 专业知识、专业技能、工作经验 等。

③ 医疗卫生人员 应当遵守其所在医疗卫生机构的相关规定 。

我们理解，该规定与“六应当六禁止”规定，“医疗卫生人员参与学术讲课前，应当履行所在医疗卫生机构的有关审批手续”的规范目的基本一致。

首先，根据我们的经验， “医疗卫生机构有关审批手续”，在实践中较难取得，根据医疗机构的组织结构、管理规范等情况，实际上很难有相关流程、负责部门或个人来进行这一审批。 因此，这一严格要求的合理性、可落地性尚待讨论。

其次，是《合规指引》相关表述的主体及表意问题。《合规指引》直接规制的是医药企业，除直接规定其行为规范外，若还要求其穿透式地符合医疗机构的规定， 则该规范在医疗机构一方可以理解为“要求医疗机构的内部规定明确，医药企业应当如何聘请医疗卫生人员提供咨询服务”，也就是要求医疗机构内部规定去规范医药企业的行为。这一方面会导致医药企业端、医疗机构端的实践均陷入死结，另一方面，该指引由市监总局发布，不应对卫健条线项下的医疗机构提出要求。

并且结合上一条建议，在关于“咨询服务”“学术会议”的模式和合规指引尚未明确的情形下，企业亦较难了解何谓“卫生人员提供咨询服务，遵守其所在医疗卫生机构的相关规定”，亦无法设置核查的标准和流程。

④ 医药企业应当合理制定费用标准，建议标准：根据 项目规模、服务时长、专业程度 等客观条件，并 参照有关规定的标准或市场公允价格 。

⑤ 建议医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定；（ 我们理解，本规定要求企业增加类似“预算”程序 ，预先根据企业情况、业务需求等，在合规管理制度中设定相应金额限度，并可同步设置类似“预算超支审批和处理制度”，若需超过相应限度，则进行相关的审批，包括要求解释合理性等。我们理解，这在实践中是相对合理的，除常规金额限度外，还可考虑设置在公司创新药上市初期、学术推广需求较大时期的特殊金额限度等。）

⑥ 医药企业 应当如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等 ，以证明服务行为的真实性、合理性和等价性。（不同于接待活动中的“建议医药企业保留业务接待的记录”，此处用词为 “应当” ，系在“医药企业向医疗卫生人员支付服务费/讲课费”这一最常见的双方互动活动中， 明确提出了证明真实性、合理性和等价性的相关证据和合规要求，需引起医药企业的高度重视。 ）

⑦ 建议医药企业以银行转账方式向医疗卫生人员支付服务费。（ “六应当六禁止”规定中，明确规定了“禁止医务人员直接接受医药行业相关企业给予的讲课费，以及贵重礼品和各种有价证券、支付凭证等财物”，但 本条规定又放开了直接支付的口子，我们理解，若企业能保证服务费满足“真实、合理、合法、等价”的要求，那么具体的支付方式和接收主体并非影响合规的实质因素，但直接支付行为，对企业的证据完整性、必要性说理等实质合规方面，提出了较高的要求。 ）

相应地，风险的识别与防范部分则要求，避免以现金或者现金等价物的方式向医疗卫生人员支付服务费。

• 关于建议增加“支持学术会议”这一场景及相关规定

《合规指引草案》本章节“咨询服务”场景包括了“医药企业聘请医疗卫生人员进行授课”，但我们理解从“咨询服务”等定义考虑，其与医药企业与医疗机构、医疗卫生人员最常见的互动方式—— “学术会议”还是存在一定区别。

2023年8月15日，国家卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，其中明确：“问：部分学术会议以近期反腐形势为由宣布暂停或延期举办，是否为集中整治的工作要求？答：我们注意到媒体反映一些学术会议在医药领域反腐的形势下，宣布暂停、延期，但同时我们也了解到一些学术会议正常进行、未受影响。 医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。 需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。”

该规定虽然认可了“规范开展的学术会议”但并未对何为 “规范开展” 进行定义，反观行业内盛传的“六应当六禁止”对于会议举办方等事宜进行了相当严格的规定。

当前医药行业严格的反腐纠风趋势下，市场主体具有合规运营的主观意向，医药行业与医疗卫生人员均希望进行合规合作，如规范开展学术会议等。医药企业希望，可以在新形势、新模式下，由监管机关指引一条合规经营管理的路线。否则可能由于规定不明，出现“畏首畏尾”“反其道而行之”等情形。

（4）外包服务商业贿赂风险

《合规指引草案》所称的外包服务，是指第三方为医药企业提供的有关医药产品研发、生产和流通等各类服务。

我们将规范事项、风险的识别与防范部分的要点进行一并总结。

① 要求医药企业注意通过竞争性选聘、要求提供各类证明材料、尽职调查等形式，设置准入程序，严格选择第三方供应商。（本条为应当条款，并规定避免未经适当准入程序，直接与外包服务商签订协议并开展业务。）

② 双方签订服务合同，全面约定合作的重点事宜，明确医药企业的监督或者合规审核权。

③ 建议书面明确反商业贿赂条款等第三方禁止行为。

④ 医药企业应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格。（ CXO第三方服务机构，实际上属于医药行业商业贿赂高发企业，其参与延长的业务链条，使得其在业务模式和财物等方面，某种程度上为商业贿赂创造了条件。因此，资金和结算是实际最有可能发生问题的环节。 ）

⑤ 禁止医药企业通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。（类比上一条规定，对于资金和结算，企业还应注意核查 其本身和第三方服务商服务的真实性。 ）

⑥ 禁止医药企业通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金。（ 实践中，存在企业实控人或企业员工，在公司体外设立实际控制的第三方咨询/服务公司进行虚构业务、虚设活动、虚开发票等活动，本条规定说明，后续相关行为也会成为企业自律合规和监管的关注重点。 ）

（5）折扣、折让及佣金商业贿赂风险

《合规指引草案》所称的折扣、折让，是指医药企业在销售医药产品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例予以即时扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还。

本节规定系通过多种方式，要求企业注意明折明扣、如实入账，区别于《反不正当竞争法》对于商业贿赂的原则性规定，具体包括但不限于：医药企业应制定具体审批制度（包括公司员工之“裁判员”与“运动员”的职责分离等）、操作细则， 支付折扣、折让的对象应限于交易相对方 ，签署合同，如实入账， 明确禁止医药企业以明示或者暗示的方式，指使或者默认利用折扣、折让或者佣金向他人行贿 等。

（6）捐赠、赞助、资助商业贿赂风险

我们总结，《合规指引草案》相关定义和主要注意事项、主要风险的识别与防范如下：

针对赞助的问题，《医药行业合规管理规范》规定“企业赞助HCP参加学术会议应通过其所在的HCO进行”，RDPAC规定“要求会员公司把资金直接支付给接受资助或赞助的机构”，AdvaMed指出“公司应确保赞助由医疗机构的法人单位接收”。而《合规指引草案》除要求内设部门、医疗卫生人员个人不得接受赞助外，亦限制了医疗卫生机构、通过第三方指定医疗卫生机构接受赞助。

我们理解在实践中，由于赞助具有一定的商业属性，可能由第三方接受赞助并给予赞助方推广公司形象、品牌或者产品的机会，是相对合理的；而医疗机构可能不便作为接受赞助方参与此类商业行为。但实践中向医疗机构提供赞助还是比较多的。

（7）医疗设备无偿投放商业贿赂风险

《合规指引草案》所称的医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于 促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验 的合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为。

主要规范事项：

① 合理用途列举 ：促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验，为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育。

②