药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班【北京、杭州、成都】

各有关单位：

CFDA于2017年5月30日，同时发布了《 药品电子通用技术文档结构（征求意见稿） 》和《 化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿） 》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。

为此，本单位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市举办“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

一、会议安排

北京班2017年6月30-7月2日  （30日全天报到）

杭州班2017年7月14日-16日  （14日全天报到）

成都班2017年7月28日-30日  （28日全天报到）

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

四、会议费用：

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、主讲老师邀请：

孟博士国际药事法规专家  孟博士全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富。

杨老师  eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目

六、报名方式：

微信/QQ：27674131

电话： 13564569657

联系人：韦先生

邮 箱: [email protected]

请点击 二维码 报名。点击下方【 阅读原文 】也可以报名。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二O一七年六月

详见附件一（日程安排表)

一、 eCTD法规介绍

1. 国际 eCTD法规历史及发展

a) ICH CTD相关法规的变更

b) 美国及欧盟申报资料撰写要求

2. CFDA 2017年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解

a) 新旧法规下， CFDA申报资料撰写区别

b) 未来法规方向

3. eCTD撰写管理

a) word格式讲解

b) 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

4. eCTD内容简介

a) 行政管理信息

b) 总结与综述

c) 质量资料（药学）

d) 非临床研究报告（药理毒理学）

e) 临床研究报告

5. 互动答疑

二、 eCTD关键版块内容的撰写