医疗器械上市许可持有人制度改革，上海自贸区先行先试

根据改革方案指导思想， 在自由贸易试验区内的 医疗器械注册申请人 可以单独申请医疗器械注册证

，然后委托给上海有资质和生产能力的生产企业生产，实现了器械产品的注册证和生产许可证的解绑。

现行法规要求是医疗器械注册证的申请人一般是生产企业的法人，生产企业取得产品注册证后并取得医疗器械生产许可，方能进行医疗器械生产销售活动，一旦医疗器械注册证持有人制度施行，像一些医疗器械科研机构甚至个将放开医疗器械注册证申请，这无疑是医疗器械行业历史性的变革。

当然，目前该政策只是在自贸试验区小范围试行，具体的措施仍在商讨中， 但是，我们期待不久的将来，这项举措能够全国推行，惠及更多的器械从业者。