医疗器械上市许可持有人制度改革，上海自贸区先行先试

根据改革方案指导思想，在自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证

，然后委托给上海有资质和生产能力的生产企业生产，实现了器械产品的注册证和生产许可证的解绑。

现行法规要求是医疗器械注册证的申请人一般是生产企业的法人，生产企业取得产品注册证后并取得医疗器械生产许可，方能进行医疗器械生产销售活动，一旦医疗器械注册证持有人制度施行，像一些医疗器械科研机构甚至个将放开医疗器械注册证申请，这无疑是医疗器械行业历史性的变革。

当然，目前该政策只是在自贸试验区小范围试行，具体的措施仍在商讨中，但是，我们期待不久的将来，这项举措能够全国推行，惠及更多的器械从业者。