作者 | Tim
编辑 | 细胞房间 王凯同学
秀丽无锡，美艳太湖。2017年12月6日，全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其在无锡太湖旁扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30,000升。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。笔者有幸见证了这一重要时刻。
图1 投产仪式现场
中午时分，在无锡市委副书记、市长汪泉先生等政府领导，美国Tesaro公司高级总监Wei Gan博士等客户代表，药明生物董事长李革博士、药明生物首席执行官陈智胜博士等多位公司高管，以及20多家主流媒体记者等社会各界朋友见证下，投产盛典隆重举行。
这样的盛举难得一见，作为一名科技研发者，笔者心中是充满着激动与自豪，更为中国企业在制药领域的快速进步倍感光荣。仪式后，笔者带着一些问题采访了药明生物首席执行官陈智胜博士，并得到诸多有价值的答案。
“天时、地利、人和”成就药明
为什么药明生物能在生物制剂研发服务领域的市场占有率达到中国第一、世界第五的地位？陈智胜博士解释道，“天时、地利、人和”成就了如今的药明生物——目前中国生物制药企业在多年的人才及资本的积累下犹如雨后春笋般快速成长，中小型创新企业居多，难以承担起生产的巨额投入，药明生物正是在生物医药及时需求的“天时”背景下应运而生，并实现快速发展；中国政府对生物制药领域的大力支持，使药明生物得“地利”优势；“人和”在于近年大量海外人才的归国，加上药明生物高标准、严要求、高效率的培训体系塑造了强大团队，促使药明生物快速成长为全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台。
一次性反应器优势
据了解，一次性反应器与传统反应器相比，其优越性主要体现在效率、成本和质量方面。一次性反应器免去了批次生产之间的罐体清洗、灭菌等环节，可提高生产效率10-15%，并降低了相关人力成本以及潜在的污染风险；同时，一次性反应器灵活便捷，投资相对较少，并且更能适应现代生物药生产技术向高表达细胞株、高密度细胞环境等方向的发展，相对于传统不锈钢反应器在保证产品质量的同时有更高的成功率；最后，由于一次性反应器相对传统大容量反应器的灵活性和稳定性，药明生物该基地根据需要可以组合使用不同数量的反应器，从而满足从早期临床到后期临床以及上市以后不同生产规模的需求，进一步降低了技术转移的成本和风险。陈博士解释道，一次性反应器中使用的一次性反应袋不会影响产品性能，同时在生产效率上提高了10-15%。药明生物的生产车间能够接受严格的质量要求评估，今年8月，美国FDA在该基地完成了药明生物合作伙伴中裕新药抗艾滋病生物新药ibalizumab的批准前检查（Pre-License Inspection, PLI），这也是中国生物制药企业首次接受美国FDA类似检查。
产能与行业趋势
药明生物新投产的30,000升产能将主要投入于商业化大规模生产，此前业务数据统计显示，公司研发生产业务量约有60%来自海外市场，40%来自本土服务。在未来3-5年里，药明生物将继续扩大产能以满足中国快速发展的市场需求，加快订单的释放速度，陈智胜博士讲到，只要允诺客户的需求，我们必会努力做到。随着MAH（药品上市许可人制度）在中国的落地，将有更多的企业及科研院所加入到创新药的研发及医学转化中，对合作生产机构的产能需求将有更大的提高，药明生物将继续扮演中国生物制药历史的使命者及见证者的角色，不断完善质量及产能，降低成本，加速推进中国本土创新企业的前进步伐、加速推进高质量的成果转化。在实际意义上身体力行，让更多的中国患者用上好药、降低病人的成本支出。
图2 药明生物一次性生物反应器
药明生物“梦之队”建设
截至发稿时，我们了解到药明生物同时为中国、美国及欧洲等地区百余合作伙伴开发134个生物医药项目，覆盖抗体药物、抗体偶联药物、蛋白类药物等国务院印发的《中国制造2025》提出的重点发展的药品。其中，6个项目处于III期临床，35个项目位于I、II期临床，92个处于临床前，1个处于BLA阶段，来自于近100个合作伙伴（60%海外vs40%本土）。
在问及药明生物是如何做到这样的高产能、高质量服务时，陈博士表示，除了先进的硬件设施外，更宝贵的是我们有一支能打硬仗的高效率人才团队。药明生物组建了以200多位资深海归科学家为核心、拥有2,500多名员工的研发生产团队，并且这样的数字还在不断扩大。药明生物能够通过高效的岗位培训，同时药明生物顶级的科学项目、可期的晋升体系、有竞争力的薪酬极大地增强了团队的稳定性，公司年均流动率低于5%。正是在这样高效团队的协作下，药明生物成立短短7年内成为生物制药全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台，得到众多合作伙伴的信任。
感 慨
药明生物快速成长与发展过程让笔者感受到全球生物制药的需求达到了空间的规模，相信这样的趋势还将持续。药明生物与多个企业的合作，将一个个高质量的创新药推进到临床阶段，在不久的将来有望上市销售，不仅得到了诸如中裕新药、北海康成、誉衡药业、浙江医药等合作伙伴的认可，也得到了阿斯利康、Tesaro、Ambrx、Amicus、Prima等海外企业及FDA的检查认可。药明生物的质量使得我相信未来有更多的本土生物企业在药明生物的帮助下走向世界，更多的中国患者能用上自己国家生产的高质量生物药。期待中华民族在生物制药领域在世界舞台实现中国梦！
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