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监督检查→8类问题发布

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2024-12-21 19:43

正文

转自:辽宁药监局  编辑:wangxinglai2004


近日,辽宁药监局发布了药品检查通知,阜新龙瑞药业有限责任公司和阜新蒙药有限责任公司受了检查,检查共计发现8类问题。


 01 阜新龙瑞药业有限责任公司
企业类型:药品生产企业
检查时间:2024年10月31日-2024年11月04日
检查方式:规检
检查内容:执行GMP情况
检查依据:《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
存在问题:
  • 在产品发运与召回方面存在企业产品的发运记录内容不全的问题;
  • 在确认与验证方面存在工艺验证方案中缺少关键控制点的内容。
 02 阜新蒙药有限责任公司
企业类型:药品生产企业
检查时间:2024年10月14日-2024年10月16日
检查方式:常规检查、专项检
检查内容:1.执行GMP情况;2.中药生产专项检查。
检查依据:《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。
存在问题:
  • 厂房与设施方面存在中药材阴凉库个别原药材储存不当的问题;
  • 在设备方面存在个别设备未见清洁记录的问题;
  • 在物料与产品方面存在个别产品未能按照产品退货管理规程做好相应记录的问题;
  • 在确认与验证方面存在未及时将验证数据归档的问题;
  • 在文件管理方面存在部分设备编号进行修订后未及时执行的问题;
  • 在生产管理方面存在批生产记录中未完全记录个别设备操作过程的问题。