美国FDA药品评审与研究中心(CDER)的小型企业和工业援助项目(SBIA)专栏上公布了配有中文讲解字幕的讲座视频,第一批内容包括:
1、简化新药申请(ANDA)的电子提交要求:你准备好了吗?
2、eCTD研究数据标准:你应该了解的关于新技术拒绝标准的内容
相关网址如下:
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm559631.htm
主界面如下:
点击Webinar in Chinese可以直接进行视频学习:
点击Printable Slides可以打开并下载PDF培训资料:
该专栏今后还将有更多的讲座视频资源上传,爱好学习朋友可以关注!
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药事纵横是一个开放,由自愿者组成的团体,现有成员13名,分别为Voyager88,雷诺岛,三分话,Herman,Mzwinsunny,文竹,duke,巉巉之石,ISAL,海角边,yhqqqqq,陈小牛,占小兵,欢迎有志之士加入我们团队。投稿、加专业微信群【合成、制剂、分析、注册、BD、一致性评价】请加微信442015666,QQ群:22711679