浅谈PIC/S GMP质量体系建立的几点关注

作者 | 赵老师

编辑 | 芝麻核桃
来源 | 蒲公英Ouryao

制药企业经常会遇到， 由于产品研发时间久远、人员变动、生产场地变动等导致原来的产品知识逐步流失 。通过系统的知识管理，将产品知识有效的、系统化的保存和传承，不因人员和场地的变化而流失是值得考虑的问题。

PIC/S GMP要求“ 应在高级管理层的参与下，定期对药品质量体系的运行进行管理评审，以确保产品、流程和体系本身的持续改进机会 ”。要求有管理层的介入来确保质量管理的持续改进， 企业需要考虑建立对应的质量管理评审的程序来组织、记录和报告评审过程和结果。

评审内容要包含 产品质量情况、体系运行情况、内外部检查情况、投诉情况 等系统全面的回顾分析，同时， 列出需要改进的内容和需求的资源 。质量管理评审是质量管理持续改进和优化的重要手段之一。

建立公司质量手册，主要内容包含 质量目标、质量方针、组织架构、职责分工、质量体系建立、体系运行 等，通过各个方面的描述和介绍系统展示质量管理和运行情况。