重磅！贝达药业三代EGFR抑制剂贝福替尼提交上市申请！

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2021-03-04 12:00

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近日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2100008 国、 CXHS2100009 国），公司申报的甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316）胶囊拟用于既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。

甲磺酸贝福替尼胶囊是一种第三代 EGFR-TKI，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。

2018 年 12 月，贝达药业与益方生物科技（上海）股份公司达成合作，共同拥有 BPI-D0316 在中国大陆、香港和台湾地区（“合作区域”）的知识产权，并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化 BPI-D0316 的权利。贝达药业还可以分享 BPI-D0316 合作区域外销售的一定比例的经济权利。相关合作的具体情况详见公司于 2018 年 12 月 28 日披露在巨潮资讯网上的《关于与益方生物就 D-0316 项目进项合作的公告》（公告编号：2018-101）。

甲磺酸贝福替尼胶囊有望用于治疗具有 T790M 突变及其他突变的 EGFR 阳性肺癌患者，其最新临床数据详见公司于2021年2月8日披露的《关于BPI-D0316 胶囊取得药品注册Ⅱ期临床试验总结报告的提示性公告》（公告编号：2021-021）。截至本公告日，已有两款三代 EGFR-TKI 在中国获批上市，分别是阿斯利康的泰瑞沙（一线、二线）和豪森药业的阿美乐（二线）。甲磺酸贝福替尼胶囊是公司在 EGFR 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗板块的重要布局。在中国，NSCLC 患者的 EGFR 突变比例高达 39.8%，而耐药性已经成为 EGFR-TKI 面临的主要问题，超过半数的 EGFR 突变 NSCLC 患者在接受第一或第二代EGFR-TKI治疗后发生了T790M突变，15%的EGFR突变NSCLC 患者在接受第三代 EGFR-TKI 治疗后发生 C797S 突变。