恒瑞医药吡咯替尼（艾瑞妮®)新适应症获批，为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供一线治疗新选择

本次适应症获批上市，是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（PHILA研究，研究编号HR-BLTN-III-MBC-C）。研究结果表明， 对于晚期阶段未接受过任何抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌患者，接受马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗，具有显著的无进展生存期(PFS)获益和可耐受的安全性，主要终点为研究者评估PFS，中位值达到24.3个月 ，为目前经III期试验证实的HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗最长PFS获益组合。

本次吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗适应症的获批，是基于PHILA研究取得的突破结果。该研究成果在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上进行口头报告，受到广大专家学者密切关注。

研究结果显示，主要研究终点：研究者评估的中位PFS试验组达到24.3个月（对照组10.4个月，HR=0.41）；次要研究终点：独立评审委员会评估的中位PFS试验组达33.0个月（对照组10.4个月，HR=0.35)，试验组和对照组的ORR分别为82.8%和70.6%、中位DoR分别为25.9个月和9.5个月。亚组分析中曲妥珠单抗经治亚组中位PFS尚未达到（对照组9.3个月，HR=0.23），显示出吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛的（以下简称PyHT）方案对于曲妥珠单抗经治患者的优异疗效。安全性方面，研究的总体耐受性良好，不良反应可控，总体安全性数据与研究药物的已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。

PHILA研究的积极结果，证实了“TKI联合大分子抗体药物”双靶组合一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌具有显著的临床获益和可耐受的安全性。

2022年9月，PHILA研究一经公布，同年《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2022版）》（PyHT为IB级推荐方案）和《中国抗癌协会诊治指南与规范（2022年精要版）》（PyHT为“考虑”方案）均将PyHT方案纳入HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗推荐。2023年4月公布的更新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》中，已将该方案作为HER2阳性晚期乳腺癌曲妥珠单抗治疗敏感的I级推荐(2A)。

乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。统计数据表明，2020年全球新确诊的女性乳腺癌发病人数约有226.1万例，占女性所有新发恶性肿瘤病例的24.5%。根据2022年国家癌症中心(NCC)发布的统计数据，乳腺癌已成为中国发病率第一、女性恶性肿瘤死亡率第五的恶性肿瘤，是15-59岁和60+岁中国女性群体中最常见的恶性肿瘤之一；近年来乳腺癌的发病率、死亡率在中国均呈现持续上升趋势，2000-2016年乳腺癌发病率以每年3.0%的趋势增长，死亡率以每年1%的趋势增长。且近30-50%患者治疗后会出现复发或转移。

HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，HER2阳性乳腺癌大约占20-25%，且药物选择性单一，临床应用中存在着巨大未被满足的临床需求。