【百济神州PD-1招募13】在MSI-H或dMMR实体瘤患者中评估BGB-A317有效性和安全性单臂、开放性、2期研究

临床试验招募信息 · 公众号 · 医学 · 2018-08-18 07:01

正文

1. 试验药物简介

抗 PD-1 抗体 (programmed death 1) 程序性死亡受体 1 ，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的 BGB-A317 （ Tislelizumab ）。

本试验的适应症是不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（ MSI-H ）或错配修复缺陷型（ dMMR ）实体瘤。

2. 试验目的

主要目的：评估 tislelizumab 对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的 MSI-H 或 dMMR 实体瘤的有效性。

次要目的：评估由独立评审委员会和研究者根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版评价的缓解持续时间、至实现缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率；评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版评价的客观缓解率；评估总生存期；评估 tislelizumab 的安全性和耐受性

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数： 60

4. 入选标准

1 经组织学确诊为恶性肿瘤

2 患有 MSI-H 或 dMMR 局部晚期不可切除或转移性实体瘤

3 既往曾接受过或拒绝接受现有标准抗癌治疗

4 至少有 1 个根据 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶

5 ECOG 体能状态≤ 1

6 器官功能充分

5. 排除标准

1 既往接受过抗 PD-1, 抗 PD-L1, 抗 PD-L2 或其他特异性以 T 细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗

2 活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移

3 临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水

4 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史

5 任何活动期恶性肿瘤

6 患有在首次研究药物给药前≤ 14 天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞ 10 mg/ 天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症

7 有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）

8 尽管采用了标准的医疗，但糖尿病仍然控制不佳或电解质紊乱仍然控制不佳的患者

9 严重慢性或活动性感染

10 已知有人体免疫缺陷病毒感染病史

11 Child - PughB 或更严重的肝硬化

12 在首次研究药物给药前≤ 28 天进行过任何大型外科手术

13 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植

6. 医院和研究者信息