11月18-20日，以“汇新质生产力，展未来新动能”为主题，由国家药监局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。本次大会，搭建起监管和业界沟通的重要桥梁，成为业界深入了解政策法规和产业发展的重要渠道，在服务监管和促进产业高质量发展方面发挥了重要的纽带作用。今年，大会走入了医疗器械产业蓬勃发展的上海。
生物医药是上海优先发展的三大先导产业之一，也是加快培育发展新质生产力的重要领域。近年来，上海推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂、医疗器械进口贴标等一系列改革创新举措，推动医疗器械产业呈现全面创新突破的势头。
上海市政府副秘书长尚玉英在大会上指出，今年以来，上海共有10款第三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国第一。今年前三季度，上海生物医药制造业继续保持良好发展势头。下一步，上海将继续在国家药监局的指导帮助下，持续深化审评审批改革试点工作，体系化推进医疗器械创新研发和上市应用，全力打造世界级生物医药产业集群。
作为上海市生物医药产业布局的重点区域，嘉定正跑出一条创新发展的快车道。
“一轴一镇、两谷两区”
加快打造千亿产业集群
嘉定地处上海西北门户，是上海高端制造业主阵地和科创中心重要承载区，也是沪宁发展轴上重要的长三角综合性节点城市。近年来，嘉定主动融入上海“1+5+X”生物医药产业布局，依托以瑞金医院、联影医疗等为代表的大院、大企、大所、大学，将深化产医联动和协同创新，加快打造高性能医疗设备与精准医疗千亿级产业集群，助力孵化和集聚一批高能级的生物医疗器械优质项目和龙头企业，加速构建多方联动、协同创新的产业生态，有力推动嘉定乃至全市高端医疗产业高质量发展。
嘉定区“一轴一镇、两谷两区”空间布局
在2023年，嘉定的生物医药产业实现较好发展，生物医药产业规模稳步提升，全年实现总产出285.4亿元，新增生物医药规上企业29家，签约投资额1000万元以上重点项目23个，新引进各类企业220家，全区生物医药企业总数达到1200余家；创新活力不断激发，第二、三类医疗器械首次注册产品57个，10个新药研发项目进入临床试验阶段。
嘉定区委书记陆方舟指出，“健康嘉定”是近年来着力打造的特色标识，全区拥有瑞金、东方肝胆、上海中医医院3座三甲医院，当前正作为上海唯一区，深入推进国家公立医院改革与高质量发展示范项目，着力让市民享受到更好的卫生健康服务。同时，嘉定也在加快培育壮大生物医药产业，目前集聚了包括联影、三友、瑛泰、康德莱等“上市集团军”在内的500多家上下游企业，涌现了国产首台质子治疗系统等一批“硬核”科技成果，今年生物医药产业总产出预计将突破300亿元大关。
在生物医药细分领域，嘉定已经具备了比肩全球的技术和水平。按照规划，嘉定将以高性能医疗设备及器械和精准医疗为主导方向，全力打造全球精准医疗产业创新高地、全国高性能医疗设备及器械产业示范区和上海生物医药产业新兴特色园区，并积极构建“技术引领、策源引领、转化引领、产业引领”的新发展格局。
嘉定区投资促进服务中心副主任张凤珠介绍，嘉定在全区范围内规划9平方公里，以“一轴一镇、两谷两区”的空间布局，打造生物医药创新引领示范区。一轴即以市域铁路嘉闵线为嘉定区生物医药产业发展主轴，一镇即联影小镇（嘉定区与联影集团共同打造的高端医疗装备产业集群和产城融合示范区），两谷即上海械谷（打造以创新医疗器械为产业集群的特色产业园区）、南翔生命元谷（聚焦细胞与基因治疗等，构建精准医疗创新转化中心），两区即江桥片区（打造生物医药展示窗口功能区，重点发展心血管耗材、医疗器械CRO等）、安亭片区（精准医学创新港：重点发展肿瘤免疫治疗、CRO、CDMO、健康服务等）。
当前，嘉定正因地制宜培育新质生产力，持续深耕高端医疗器械细分赛道，加快推动生物医药产业向千亿级迈进。值得注意的是，在政策赋能上，嘉定于今年10月发布了《支持生物医药产业全链条创新发展若干政策》，围绕创新研发、项目落地等方面推出一批高含金量政策举措，包括对具有引领性、带动性的引进项目给予最高2000万元支持、对设立总部给予最高5000万元支持等。特别是针对医疗器械研发周期长、资金投入大的特点，嘉定正加快整合区内基金、联动市级资源、撬动社会资本，打造新兴产业“百亿投资矩阵”，为医疗器械企业全生命周期成长提供更好融资服务。
按照规划，嘉定未来将围绕“空间、平台、资金、生态、人才、政策”等六大要素，实施六大提升工程，从生物医药产业发展驱动力要素出发，构建融合的生物医药产业环境。嘉定区诚邀全球生物医药领域的各类顶尖团队和企业齐聚、投资，携手共促区域医疗器械产业“规划图”变为“实景图”。
“三空间、三节点”
推进“械谷”特色园区建设
马陆镇位于嘉定新城核心区，是嘉定现代化新型城市建设的“双引擎”之一。随着“五个新城”建设战略部署，马陆镇加速推进城市化发展，对标张江“药谷”，联合瑞金医院、市中医医院等行业龙头，全力推进“械谷”等特色园区建设。
作为嘉定生物医药产业版图中的重要组成部分，上海械谷于2023年10月开园。围绕创新医疗器械技术转化与产业化，马陆镇以瑞金医院国家医学中心为核心优势，深化产医融合、院地融合、长三角融合，聚焦先进诊断及高性能治疗装备，打造国内领先的创新医疗器械医研转化引领地、高端制造集聚地、产医融合示范地。
械谷（上海）企业发展有限公司总经理葛晓靖表示，“械谷”以“一核一岛”的空间蓝图，聚焦先进诊断、医疗机器人及植介入器械三大产业方向，构建集研发平台、总部商务、生产制造为一体的综合性产业园区。区域面积达到3330亩。
医疗器械领域的产医融合创新，不仅需要资源的融通，也需要在产医融合精准需求之上的想象力和创造力，尤其在医学、工程学、人工智能等领域的跨界。自开园以来，上海械谷坚持“医生做链主、企业做链心”的产医融合模式，围绕“研发-转化-落地”的需求，为企业提供优质的发展环境。
截至目前，6万平方米的“上海械谷”首发园区内已入驻了瑞金创新中心各研究所、企业联合实验室以及术锐机器人、长三角国智等一批医疗器械领域的创新企业。同时，正进一步推动械谷二期和三期落地，整体打造百亩创新研发产业集聚区。
葛晓靖进一步介绍，致力于解决医学细分领域存在的大量“未被满足的需要”，械谷聚焦服务人才发展和服务产业发展两个维度，全力打造“三空间、三节点”，着力构建具有国际竞争力的开放创新生态。“三空间是指，为人才提供高效、舒适的工作空间；便捷、亲和的生活空间；有利于个人成长、丰富个人能力的社交空间。三节点是指，成为产业链资源融合的节点；创新链要素集聚的节点；资金链精准赋能的节点。”
通过打造完善四大功能平台，即瑞金创新中心、上海市医疗器械检验研究院长三角分部（械谷高端医疗装备验证评价中心）、上海市生物医药产品注册指导服务站、上海嘉定区生物医药“共享实验室平台”，械谷不断通过平台和机制创新实现“产、医、学、研、检、证”一体的精细化服务。
“械谷”特色园区
健康安亭，向新而行
打造“精准医学产业集群”
健康安亭，向新而行。安亭处于嘉定、昆山、青浦三地的交界，位于虹桥国际开放枢纽北延伸带和长三角核心位置。当前，安亭正积极融入嘉定新城建设，努力打造成为辐射长三角、服务嘉昆太及周边地区的综合交通枢纽，助力新城拓展和融入长三角“2小时经济圈”。
上海安亭医疗科技发展有限公司总经理翟春晓介绍，作为嘉定经济发展的“压舱石”和“稳定器”，安亭2023年全年完成规模以上工业产值2057亿元，占全区的45%，全区第一，拥有14家世界500强企业、271家规上工业企业、429家高新技术企业以及6家独角兽企业。
截至目前，安亭形成了多点覆盖、上下游衔接、核心龙头企业引领的精准医学产业集群。汇聚了上海细胞治疗集团、国药集团、复星杏脉、君赛生物药业、熠品科技、三剑科技、精诚医疗、阔然基因等170家行业龙头企业，其中包括4家国家级专精特新“小巨人”企业、24家市级专精特新中小企业、34家高新技术企业。
同时，安亭紧扣“一国两复”（国药器械、复旦、复星）战略，充分发挥大平台、大项目优势，加快形成嘉定区精准医学特色产业集群。2024年，安亭申报的“嘉定区精准医学产业集群”成功入选上海市中小企业特色产业集群。
翟春晓表示，安亭积极谋求新布局，在汽车产业基础上，重点聚焦高性能医疗设备及精准医疗产业，不断围绕“集聚度、显示度、产出度、特色度”，强化创新平台建设，打造精准医学产业集群。
持续激发创新活力，安亭集聚了1个国家级创新平台、4个省级创新平台以及13个其他各类创新平台资源和各类功能性平台，从而形成丰富且多层次的创新平台体系。其中包括国家肝癌科学中心、上海细胞治疗集团有限公司技术中心、吴孟超联合诺贝尔奖获得者医疗科技创新中心、上海细胞治疗工程技术研究中心、π科林技术空间、阔然生物基因检测平台、欣泽牧生物细胞资源共享平台以及代谢组学核心技术和两大色谱质谱联用平台等。与此同时，积极与欧美等海外平台建立合作关系，为企业走向国际市场助力赋能。
在空间载体方面，安亭成功打造了占地98亩的国际医疗产业园（约18.3万平方米定制化的标准生物医药厂房）和506亩的精准医学园（为成熟型企业、规模化生产企业预留载体空间）。通过安亭医疗科技发展有限公司运营上海安亭精准医学创新港，提供一站式服务。在研发阶段，支持科研力量加大投入；检测阶段，引入专业检测机构熠品科技；临床试验阶段，拥有丰富的三甲医院和大动物实验中心资源；注册阶段，拥有专业团队提供专业指导和服务；在医保和市场销售环节，与国药集团建立合作关系，助力企业落地。
持续深化产学研医融合，嘉定做深做实“链长+链主”“基金+基地”合作机制，不断优化产业服务、赋能产业发展、提升产业能级。更强的城市功能、更大的发展平台、更优的营商环境，嘉定区将进一步提升医疗器械产业的集聚度和创新力，形成具有国际竞争力的产业集群。同时，嘉定区还将加强与国际先进地区的交流合作，引进更多高端人才和创新资源，推动医疗器械产业向更高水平发展。
安亭国际医疗产业园二期
