ANDA申报费用及支付

一、ANDA申报费的知识点

1. ANDA申报费在申报资料递交当天则视为需要缴纳。FDA在拒收指南中已明确指出，若申请人在自申报资料递交后20个日历日中，未成功缴纳GDUFA ANDA或PAS费用，则FDA会做出拒收决策（Refuse-to-Receive）。

2. ANDA退审后，FDA会退回75%当年财政年的申报费。

3. 若FDA依据FD&C Act section 505(j)(4)章节的条款拒收ANDA，则ANDA申请人如果收取75%的退款费?

答：申请人需要填写FDA 3913表格或将FDA3913表格邮件发送至

[email protected] ，包含税收号码（Tax ID）（所有美国国内制药公司）或DUNS号码（所有海外制药公司）和退款地址。如果没有上述信息，FDA无法处理退款。为了加速退款流程，应在ANDA被拒收后尽快提交退款申请。如果申请人未递交退款申请，则FDA则会进行定期审阅未偿付退款的程序来启动退款流程。也可以填写FDA 3914表格要求FDA转账，可将FDA 3914 或Form FDA 3913表格邮件发送至[email protected]或负责审阅该ANDA的项目经理。

4. 若退款的ANDA重新递交，则需要重新缴纳完整的申报费（Another full fee ）。

5. 对拒收信的回复何时会视为再次递交？

答：对ANDA的重新递交是对拒收决策（RTR）的正式回复。递交有关RTR决策的争论且未尝试对缺陷进行修正（如不再次递交ANDA），不视为重新递交，无需缴纳申报费用。

6. 未成功缴纳ANDA申报费，将被视为申报资料不完整且不会被FDA接收。

7. 如果在FDA接收申报资料之前，ANDA申请人主动提出撤销申报，则申请人可获取75%申报费的退款。

8. 如果申报费支付之前，ANDA申请人想要撤销申报，仍然需要支付申报费。

9. Generic Drug Submission指的是ANDA申报、ANDA的发补申报和事先批准（PAS）的补充申报。

二、支付信息和Cover sheet

1. 何时需要GDUFA Cover sheet?

答：下述人用药的仿制药费用需要GDUFA Cover sheet：

1) 仿制药项目费

2) ANDA申报费或适宜的发补费

3)  II类API DMF费用，这类DMF在2012年10月1日后在向FDA递交的ANDA中被参考且非支付费用；

4) 仿制药场地费（API场地或FDF场地），至少在一个未批准或已批准的仿制药申报资料中体现、用于生产人用药品的场地；

5) 2012年10月1日后积压、且在此之前未收到临时性批准的ANDA；

注；对于所有ANDA或PAS的发补，不需要cover sheet；根据GDUFA法令的Section 744B(a)(3)(F) fee章节，仅对增加API生产信息而非仅仅参考引用II类DMF的发补适用。

2. 如何填写GDUFA Cover sheet

登陆User Fee system（使用者费用系统）填写信息，以便生产支付账单，提交后就会生产以GD字母打头的使用者费用ID号码（a User Fee Payment I.D. Number (PIN)）。在支付是需要引用PIN号码。https://userfees.fda.gov/OA_HTML/gdufaCAcdLogin.jsp

填写GDUFA Cover sheet所需信息如下：

（1）一般信息

申请人/持有人/所有人的名称、地址和联系信息；

美国代理的名称、地址和联系信息

（2）仿制药项目费：母公司名称