作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英
已批准上市的进口产品，进入市场前，药检所而且是优秀的省级检验口岸所检验放行。国内产品，上市后抽检，各地小所，各种标准物质、方法转移、沟通…这里讨论不包含疫苗等特殊产品。
1、药监药检给“三流”外企背书
产品上市前，口岸所必须要检，所谓理由是“资本主义谋害我天朝子民之心不死”。真的是这样吗？那么海关检验干嘛吃的？
真实的原因是：部分外企根本不按中国注册标准放行，而理由是：我们在一百多个国家上市，没有能力和精力单独建立中国标准放行系统！一个在中国上市，但表示没能力按中国注册标准建立放行方法系统的企业，不是耍流氓就是烂企业。这句话有点过分，但是你在中国上市，要求按中国注册方法建立放行系统，这个要求很过分吗？其实过分的不是外企，而且药监局和药检所，因为你们提供了便利。那么作为国内企业，我能不能说：我缺乏建立放行体系的能力，所有质量体系建立及放行检验请国家承担？
2、出问题，药检所担责
很简单，放行是口岸所放的，市场上如果发现问题，别天真的以为外企负全责。放行可是药检所放行的。这方面的待遇，我国企业是不是能够享受呢？
我建议，我国企业上市前，所有产品送药检所检验。市场抽检，部分小地方药检所发生问题的，比如说缺检定方法、标准物质的，以及告诉你“需要复检”的，全部由当时给你放行的药检所承担，不仅承担沟通、方法转移等工作，同时承担“失职”责任，甚至于赔偿经济损失。如果在上海药检所放行的，张掖抽检发现无法检定、缺各种色谱柱、耗材的，缺分析方法的，要求企业给人、给耗材、给方法、甚至提供资源支持检定方法建立的…请上海所积极协助企业沟通。别忘了，是你检定放行的，你有不可推卸的责任。
3、药检所大量资源浪费
写文章前，我做了个小规模调查，听到可怕的数字。很简单，报告量除以操作人员数量，得出年平均每人的工作量。承担进口检测的口岸所比其他药检所工作量高出70%左右。人均年放行批次在440-750之间。这个数据可以和企业QC人员人均放行量比较一下。
药检所人很多，我们总是把2.2万人这个数据拿出来，然后说药检所懒政。其实我想说，这些人真的在为国内企业服务吗？接下去的一致性评价可能会出现一部分检验小高峰，我们真的能得到药检所的足够资源匹配吗？
4、外企，你的管理能力和我们无关
这里引用两段话，关于进口检验，有外企人员是这么说的：目前进口药品每批都要通关检验，检验依据是注册标准，则所有进口药都通过口岸检验获得了基于注册标准的COA，境外生产商在放行时并不按照注册标准放行，只要做到若检验肯定合格就好。然而，若是进口免检，则对应的，境外厂商放行时就必须按照注册标准检验并出具COA，否则这就会成为资料缺失，无论上市，招标，走货，进院都会遇到麻烦。
而让境外厂商在自己的放行标准之外再根据中国药典和注册标准建一套并行体系，才是难点。例如，国外比色体系和中国不一样，比浊体系和中国不一样，动物保护组织不准随便用动物做异常毒性……口岸检验在背书的同时，也延长了供应线，造成供应链很大的困扰，经常要做烦死人的备货计划。这涉及放行方法，方法可比性等一系列问题，我们得理解和解释跨国公司的放行措施是如何满足一百多个国家的要求的…也许这真的比较难。可是为何你能满足其他国家的要求，就不能满足我们中国的？
我觉得我们对于外企是太过纵容了。来中国卖，让你们建立一套按照中国注册标准建立的检验放行体系有那么难吗？建议在中国建立另一个QC实验室，按中国进口注册标准或中国药典实施检验，做到心里有底，心中有数，欢迎来中国卖呗！
