根据其自身经验，通过广泛的企业调查，在AAM和PBOA支持下，PDA识别出了当前与数据管理和控制有关的一些问题。这些问题曾被FDA检查频繁指出或导致FDA法规措施。PDA数据完整性工作组此次选择了11个问题来进行说明，其中包括有在各种情形下的最佳规范建议。此文件的目的是通过分享PDA成员的专业知识与对当前最佳规范的理解帮助企业澄清这些问题，帮助工厂更好地实现合规。
药监机构的数据完整性检查缺陷在法规和公众观念方面可能会有很严重的影响，不应该是由于企业缺乏对所需工作的了解而造成。另外，在检查期间，企业没有能力生成所需记录或文件会受到关切，即使不是标准报告或现存质量体系文件，这可能会构成拖延、否决、限制或拒绝检查，这也会产生严重后果。
背景：在日常工作中，公司有许多合理理由想要复制GMP记录，包括含有批号、批特定数据、检验结果或其它数据的记录。例如，公司可能会复印一份批记录，提供给技术服务组执行一个调查。尤其是在最近的483缺陷中，重点强调了在一个碎纸机中发现有批信息的文件，然后并不清楚是在何种情况下允许将GMP记录的副本作为非受控、非GMP记录对待。要求将所有这些文件的签发、管理和销毁都受质量部门控制会给企业带来不必要的负担。关键的是公司要能显示出他们是如何确保原始记录是原始记录，并且记录中的数据满足ALCOA原则。
问：GMP记录的副本（例如，原始数据的打印件或纸质原始记录的影印件/扫描件）自身就被认为一份GMP文件吗？
澄清：只要公司对原始GMP文件有全面控制，并且原始GMP文件按公司程序保存，在需要时可以创建和销毁副本。一份GMP记录的副本只有当在其上记录了其它GMP信息（例如，原始数据）时才需要保存。作为对GMP记录保存控制的一部分，建议确保副本可以易于与原始件区分（例如，副本加盖“复印件”章和/或原件加盖“原件”章）。
背景：在最近的483中，我们发现传统上并不认为是GMP记录的文件（例如，电子邮件和其它通讯信息）成为了监督和缺陷的对象。官方目前将何种文件视为GMP记录（如电子邮件、主管日程等）如果有一个工作定义，将对会企业大有帮助。为了便于运营，公司会持续沟通关于生产和质量活动的讯息。一份关于批放行的电子邮件可能基本上等同于一位同事向另一位同事说明一个批次已放行的书面形式。要求正式控制所有这些文件，或要求此类文件不能任意打印出来和丢弃/销毁/碎掉，会对公司及其质量部门造成很大负担。
问：如果公司的程序非常清楚规定了记录系统是什么，电子邮件或其它含有批相关信息如品名、批号或检测结果的纸张会被认为是GMP记录吗？
澄清：一份文件是否被认为是GMP记录取决于其生成是否为了满足一个GMP需求（参见行业指南：数据完整性和CGMP合规性，2016年4月草案，“所有为了满足CGMP要求而生成的数据均为CGMP记录”）。例如，如果一封电子邮件被用来作为批放行的记录，则其就是一份GMP文件。如果电子邮件用于沟通一批已被放行，但批放行记录系统并不是电子邮件，则电子邮件并不是一份GMP记录。类似地，风险评估的草案、调查报告草案等在其被审核并定稿之前均不是CGMP记录。如果公司使将电子邮件用作GMP目的，则建议制订一个受控程序，由一份SOP来管理。
背景：员工经常会使用个人日记或纸张自己记录一些非GMP的事情，如任务清单、培训笔记和个人信息。一般来说企业不会认为这些笔记是GMP记录。将这些笔记转为GMP记录可能实际上会让员工不敢把一些进行有效时间管理或强化个人学习的有用信息写下来。
问题：什么类型的输入/信息可以记录在个人日记中而不会被认为是GMP记录呢？
