信达生物IL-23单抗治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期研究结果积极；爱施健醋酸氟氢可的松片获批 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、5月27日，NMPA官网显示， 琅铧医药 引进的 盐酸替洛利生片 （Pitolisant）获批新适应症，用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日 间过度嗜睡（EDS）或猝倒 。替洛利生由Bioprojet研发，是一款first-in-class H3 受体拮抗剂/反向激动剂 ，2020年10月，琅铧医药从Bioprojet获得该药，2023年6月，替洛利生首次在中国获批上市，用于发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒。

2、5月27日，NMPA官网显示， 博安生物 的 地舒单抗注射液 （120mg）获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的 骨巨细胞瘤， 包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。地舒单抗注射液是安加维（商品名：Xgeva）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。

3、5月27日，NMPA官网显示， 爱施健 （aspen）的 醋酸氟氢可的松片 获批上市，用于治疗失盐型先天性 肾上腺皮质增生症 （CAH）和失盐型原发性慢性 肾上腺皮质功能减退症 （Addison病，艾迪生病）。醋酸氟氢可的松片（fludrocortisone acetate）由爱施健研发生产，为 肾上腺皮质激素 类产品。

申请

4、5月28日，CDE官网显示， 博安生物 的 度拉糖肽注射液 生物类似药（BA5101）申报上市，用于成人 2型糖尿病 患者的血糖控制。度拉糖肽是一种 长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂 ，每周给药一次，原研产品由礼来开发，已经在中国获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

批准

5、5月29日，CDE官网显示， 泽璟制药 的 盐酸吉卡昔替尼片 获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验，用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型 白癜风 患者。盐酸吉卡昔替尼是泽璟制药自主研发的一种新型 JAK 和 激活素受体1 （ACVR1）双抑制剂类药物，其对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。

6、5月31日，CDE官网显示， 信达生物 的1类新药 替古索司他片 获批临床，拟用于治疗 痛风 。替古索司他片（IBI128）是一款 黄嘌呤氧化酶抑制剂 （XOI）。信达生物于2022年12月与LG公司化学达成一项约9550万美元的合作，从而获得该产品在中国的开发和商业化权利。

优先审评

7、5月29日，CDE官网显示， 华润三九 的 注射用头孢比罗酯钠 拟纳入优先审评，用于治疗 医院获得性肺炎 （HAP），但呼吸机相关性肺炎（VAP）除外，以及 社区获得性肺炎 （CAP）。原研头孢比罗酯（ceftobiprole）为Basilea开发的第五代 头孢抗生素 ，已于2020年在中国获批上市，2017年9月，华润三九获得头孢比罗酯在中国的开发、生产和商业化权益。

8、5月30日，CDE官网显示， 和美药业 的 莫米司特片 （Hemay005片）拟纳入优先审评，用于治疗中度至重度 斑块状银屑病 。这是和美药业自主研发的一款小分子 PDE4抑制剂 ，已经完成治疗中重度斑块状银屑病的临床Ⅲ期试验。在该研究中，接受莫米司特片治疗16周的患者中达成PASI75的比例53.6%；持续使用达成PASI75的比例进一步提升到70%以上。

突破性疗法

9、5月30日，CDE官网显示， 荣昌生物 的 维迪西妥单抗 被纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行 根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌 （MIBC）。维迪西妥单抗是一种新型的靶向 HER2 的 ADC 药物。

上市

批准

10、5月29日，FDA官网显示， 礼来 的 RET抑制剂Selpercatinib 获得加速批准，用于治疗携带 RET 基因改变的转移性 甲状腺癌 （包括甲状腺髓样癌）的2岁及以上儿科患者和接受系统治疗期间或之后疾病进展或无令人满意的替代治疗选择的2岁及以上儿科实体瘤患者。这是FDA批准的首个用于12岁以下携带RET基因改变的儿科患者的靶向治疗药物。

11、5月29日，FDA官网显示， Tris Pharma 的 盐酸可乐定 （ONYDA™ XR）获批上市，用来单药治疗或者辅助中枢兴奋剂药物治疗6岁及以上 注意力缺陷多动症 （ADHD）患者。这是FDA批准的首款也是唯一一款液体 非兴奋剂类ADHD药物 。

12、5月30日，FDA官网显示， BMS 的 lisocabtagene maraleucel，liso-cel （商品名：Breyanzi）获批新适应症，用于治疗复发或难治性 套细胞淋巴瘤 （MCL）成人患者，这些患者既往接受过至少两种全身治疗，包括一种BTK抑制剂。Breyanzi是一款靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，2021年2月首次在美国获批上市。

申请

13、5月29日，FDA官网显示， 罗氏 的 PI3Kα 抑制剂 Inavolisib 申报上市并获优先审评资格，用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性 乳腺癌 成人患者，PDUFA日期为2024年11月27日。

临床

批准

14、5月27日，FDA官网显示， 威尚生物 的新型 EGFR抑制剂WSD0922 获批Ⅱ期临床试验，用于经一线奥希替尼治疗进展具C797S突变的晚期/转移性 非小细胞肺癌 。WSD0922是该公司自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代 EGFR/EGFRv Ⅲ 靶向抑制剂 ，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。

15、5月30日，FDA官网显示， 辐联科技 的 Ac-FL-020 获批临床，用于治疗转移性 去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC）。Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代 PSMA靶向放射性核素药物偶联物 （RDC）。该药物旨在治疗mCRPC，并将于2024年进入全球Ⅰ期临床研究。