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因第三方生产设施问题,第一三共/默沙东HER3 ADC收到FDA完全回复函

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-06-27 18:15

正文

6月26日,第一三共和默沙东共同宣布收到FDA就HER3-DXd(patritumab deruxtecan)用于 既往至少接受过两种系统治疗的 EGFR突变 局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)
FDA在CRL中表示,因第三方生产设施的问题,目前无法批准 patritumab deruxtecan上市。
第一三共全球研发负责人Ken Takeshita医学博士表示:“我们将与FDA和第三方生产商密切合作,尽快解决FDA反馈的问题,以向 经治的 EGFR突变 型NSCLC 患者提供 第一款HER3靶向药物。我们仍然有信心挖掘这款药物的全部潜力。”
HER3-DXd 是第一三共 基于其专有的 DXd ADC 技术平台 开发的 一款 HER3 ADC ,由全人源抗 HER3 IgG1 抗、 基于四肽的可裂解 linker 拓扑异构酶 I 抑制剂组成 。今年10月,默沙东与第一三共达成合作协议,以220亿美元的总交易额获得该产品以及另外两款ADC在日本以外的全球开发和商业化权益。
此次BLA主要是基于关键性II期 HERTHENA-Lung01研究的 数据。该研究 是一项全球性、多中心、开放标签临床试验(n=225),评估了 HER3-DXd(5.6mg/kg)治疗既往接受过 EGFR-TKI和铂类化疗治疗后疾病进展的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和有效性。 研究 的主要终点为 通过盲法独立中 审查 BICR)评估的客观缓解率( ORR)
结果显示,患者接受 HER3-DXd 治疗后的ORR为29.8%(95%CI:23.9-36.2),其中包括1例完全缓解和66例部分缓解;中位缓解持续时间(DOR)为6.4个月(95%CI:4.9-7.8)。

BICR评估的疗效数据
(来源: Journalof Clinical Oncology
此外,HER3-DXd 的安全性与既往研究一致。64.9%的患者发生3级以上 治疗期间不良事件( TEAE) ,其中最常见的(发生率≥5%)3级以上TEAE是血小板减少症(21%)、中性粒细胞减少症(19%)、贫血(14%)、白细胞减少症(10%)、疲劳(6%)、低钾血症(5%)和虚弱(5%)。 TEAE 中断治疗的患者比例 为7.1%。 12例患者(5.3%)报告治疗相关的间质性肺病 (ILD),并且有1例患者出现5级ILD。
肺癌是全球第二大常见癌症,也是癌症相关死亡的主要原因。NSCLC约占所有肺癌的85%,其中55%在确诊时已发生远处转移。约14%-38%的NSCLC存在EGFR突变。






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