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诺和诺德（Novo Nordisk）日前公布了3期ESSENCE试验第一部分的最新研究结果。分析显示，试验达成了双主要终点，与安慰剂相比，2.4 mg剂量的司美格鲁肽（semaglutide）可显著改善代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纤维化，同时未加重脂肪性肝炎；此外，该药物还使脂肪性肝炎缓解，同时未加重肝纤维化。详细研究结果公布在第75届美国肝病研究协会（AASLD）年会肝脏会议上。

ESSENCE是一项3期试验，旨在评估每周一次皮下注射2.4 mg司美格鲁肽与安慰剂相比，对患有MASH并伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）成人患者的疗效与安全性。ESSENCE试验分为两部分，1200名受试者按2：1的比例随机接受司美格鲁肽或安慰剂治疗达240周，患者并同时接受MASH的标准治疗。试验第1部分旨在第72周时，根据前800名随机患者的活检样本评估司美格鲁肽是否改善MASH患者的肝脏组织学结果。试验第2部分则旨在评估于240周时，司美格鲁肽与安慰剂相比，是否可降低中度至重度肝纤维化成人MASH患者的肝脏相关临床事件风险。

图片来源：123RF

试验第一部分针对第72周的主要终点的分析结果显示，接受2.4 mg司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%实现了脂肪性肝炎缓解且肝纤维化无恶化，而安慰剂组在此数值上为34.1%。此外，37.0%的患者实现了肝纤维化改善且脂肪性肝炎无恶化，而安慰剂组仅为22.5%。次要终点的结果显示，32.8%接受2.4 mg司美格鲁肽治疗的患者同时实现了脂肪性肝炎缓解和肝纤维化改善，而安慰剂组仅为16.2%。

除了实现主要终点外，次要终点中的特定非侵入性检测（NITs）结果的改善支持司美格鲁肽与安慰剂相比，提供组织学获益。额外数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者在肝酶水平（包括丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]和γ-谷氨酰转移酶[GGT]）以及增强型肝纤维化（ELF）检测方面均有显著改善。安全性方面，试验结果显示2.4 mg司美格鲁肽的安全性特征与此前在其他治疗领域患者中的研究结果一致。

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。今年3月，美国FDA批准了Wegovy注射液用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。

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参考资料：

[1] ESSENCE Phase 3 trial results demonstrating statistically significant and superior improvements with semaglutide 2.4 mg in people with MASH presented at AASLD 2024 - The Liver Meeting®. Retrieved November 20, 2024 from https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=171986

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