复星医药成为上海首家获批MAH批件试点企业

近日，国家食品药品监督管理总局向复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业公司”）颁发了关于美洛昔康片的《药品补充申请批件》，同意复星医药产业作为该药品的上市许可持有人、复星医药控股子公司上海朝晖药业有限公司作为其受托生产企业。

药品上市许可持有人（即MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式，药品上市许可持有人将药品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由药品上市许可持有人负责。

复星医药产业是上海第一家获批MAH批件的试点企业。 根据国家食品药品监督管理总局、上海市食品药品监督管理局的具体要求，复星医药积极参与并申报MAH制度试点，并根据MAH相关要求建立了专门的管理组织机构，制订了覆盖药品全生命周期的质量管理文件体系、应急处置方案和风险保障措施，并根据试点品种具体情况与受托企业签订了质量协议，全面落实药品上市许可持有人的主体责任。

复星医药将通过参与试点，有效调动及配置资源，形成并不断完善的MAH管理体系，对药品进行全生命周期质量管理，持续提升产品和服务质量。

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