根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。
新注册分类首家过评情况
利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。2013年10月，利奥西呱获FDA批准在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月原研获NMPA批准进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。根据药渡数据库调研，目前国内只有2家企业拥有利奥西呱片的生产批文，涉及企业优原研企业拜耳以及此次拿下“首仿”的齐鲁制药。杭州和康药业、江苏谦仁生物以及南京黄龙生物正在进行BE试验。
篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库
利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，国内企业开始着手布局开发该品种。药渡数据-一致性评价库信息显示，除了“首仿”企业齐鲁制药以外，国内还有2家企业提交了利奥西呱片的新4类报产申请，目前尚在审评审批过程中。利奥西呱片新注册分类申报受理情况
药渡数据-中国销量库统计数据显示，利奥西呱片国内销售持续增长，2023年进入国家医保目录后，继续保持增长态势，全年度销售额8536万元，全部市场份额由原研企业拜耳独家占有。虽然与动辄几亿、十几亿的产品无法比肩，但是，相信未来随着国产仿制的量产上市，价格优势将拉动整体的销售量。肺动脉高压是一种罕见病，发病率很低，但危险性很高，它一度被认为是“心血管病中的癌症”，据统计，未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。而且因其临床症状缺乏特异性，极易被误诊。据保守估计，我国肺动脉高压患者约有500万至800万人，存在较大的临床治疗需求，患者的用药可及性与可负担性亟待提高。此次齐鲁制药强势“首仿”入局，未来必将终结原研企业一家独大的市场局面，为国内肺动脉高压患者带来更多的治疗选择。根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上周持平。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.04-10.11）新注册分类新增32个过评受理号，涉及27个品种，过评品种。包括8个片剂，10个注射剂，1个滴剂，2个胶囊剂，1个颗粒剂，3个口服溶液剂，1个散剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价新增3个过评受理号，涉及3个品种，包括3个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价过评品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新注册分类数据新增65个新报受理号，涉及50个品种，包括15个片剂，21个注射剂，1个滴眼剂，1个灌注剂，7个胶囊剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少113个新注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价数据新增4个新报受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少10个一致性评价申报品种。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。特此通告。
赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
10月8日，赛隆药业集团股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的氟尿嘧啶《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。本次获得化学原料药氟尿嘧啶上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1017仿制药周报”获取全文。
