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中国PD-1新药研发同质化严重,蓝海或变红海?

E药经理人  · 公众号  · 医学  · 2018-06-29 23:21

正文

  • 中国医药创新需要开辟研发新方向、促进产学研融合、规避同质化。


6月29日,在2018浦江医药健康产融创新发展峰会中,多位科研专家分享了对当前中国医药创新研发的思考,提出了中国医药创新需要开辟新方向、促进产学研融合、规避同质化等建议。

1

增强开辟研发新方向能力


中国科学院院士、上海市科学技术协会主席陈凯先在会议中指出了国际医药产业创新发展的新趋势,并且分析当下中国医药创新现状和应当把握的未来发展机遇。


图:中国科学院院士、上海市科学技术协会主席陈凯先


陈凯先表示,当前生命科学领域正进行以多学科汇聚为标志和特点的第三次革命,除了生物技术,物理、工程、材料、信息等多方面科技都在与生命科学融合,生命科学的发展呈现出新的面貌。在此大背景下,以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术、CAR-T、细胞免疫疗法、生物大数据和人工智能、合成生物学、3D打印技术等应运而生,为创新药研发提供更多的空间。


在创新方面,中国在逐渐展现自己的力量。此前已有西达苯胺、埃克替尼、康柏西普等国产创新药打头阵,国内企业也在纷纷入局当前大热的主要面向肿瘤治疗的CAR-T、PD-1等。另外,中药现代化和国际化也获得了突破进展。除了药物本身,在创新体系建设方面,国内已搭建出GLP创新体系、临床研究的GCP平台,亚洲最大的国家化合物样品库等,各企业同时也在搭建自己的研发平台,创新氛围浓厚。然而陈凯先也指出,当前中国医药创新还缺乏开辟科研新方向的能力。


为了持续提升中国医药创新能力,他提出以下建议。


首先,中国医药创新要认真研究本土的药物创新体系的分工和布局。“医药企业的创新能力在增强、崛起,整个格局正在发生变化,大学和研究机构要更加重视first-in-class的研究,更加重视前瞻性和战略的研究,进一步调整定位和任务。政策也要同步更新,引领企业的创新方向。”   


第二,加强技术研究,主动对接科技前沿的新发展,开拓新药研究发展的新方向。“生命科学和生物技术的基础研究薄弱,缺乏原始创新的突破和核心技术,是制约我国药物研究和产业发展的根本原因。”除此之外也要重视天然合成小分子挖掘和研究,“小分子并没有过时,依然非常重要。”


当前,中国医药创新正面对药物研究、技术方法出现革命性变化的新阶段,医药产业除了不断推出研发成果,还要注重优化布局、改革创新机制。

2

促进产学研融合


国家新药筛选中心主任、复旦大学药学院院长王明伟也在会议中分享了对中国创新药物研发策略、促进医药创新产学研融合的思考。


图:国家新药筛选中心主任、复旦大学药学院院长王明伟


王明伟在会议中提及,在精准医疗、细胞免疫、人工智能等多种新技术涌现,并逐渐运用于医药创新的同时,中国医药创新也面临很多亟待解决的问题和值得进一步思考的问题。例如在人工智能运用中所需要的医疗大数据,当前缺乏医疗数据共享机制和统一标准,无法更好投入应用。国内企业在积极关注对新靶点的开发研究,而对于正积极布局的PD-1、PD-L1创新药,他指出:“问题就是扎堆涌现,反而会造成蓝海变红海,大的市场都瓜分给各个企业了,这个情况怎么来改变可能还要在政策层面上有一些考量的。”


上海张江高科技园区正成为引领我药生物医药产业创新驱动的重要力量之一,聚集了不少大学、科研机构、跨国药企等新药研发的软硬件设施。但王明伟也观察到,张江还面临以下不少的挑战:源头创新动力不足;创新要素聚集不足,硬件软件投入偏向失衡;关键技术储备不足,产品导向缺乏后劲驱动;学科产业融合不足研发方向脱离市场需求,产学研用协调不足;国家设施支撑不足;顶尖大学植根不足:重研轻教忽略传承创新;企业研发投资不足。


对此,他有针对性地提出解决对策。如设立专项基金,支持原始创新,创造产学研互动机制、奖励交叉成果,推动企业研发投入等。


这些也是当前中国医药创新值得思考的问题。

3

做中国特色的临床研究设计


上海交通大学附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜在会议中通过对中国药企对非小细胞肺癌免疫治疗研发的观察提出了新建议。


图:上海交通大学附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜


他指出,中国医药创新需要思考的一个问题是,免疫治疗方面的临床试验要基于中国患者的特点,创新性地进行设计。以国内PD-1临床研究为例,他认为,国际上进行的PD-1的研究都有各自的特点,且在临床应用上领先中国发展三年,但中国当前相关的临床研究设计趋于同质化。“我们需要回答的是不同的PD-1到底是不是一样的,如果是不一样的,同质性的设计就可能产生很大风险。”


除了单药,免疫联合治疗在一线NSCLC中的应用也成为大趋势,主要是免疫联合化疗、免疫联合抗血管、免疫联合免疫三种联合。在联合用药方面,陆舜建议“新药带老药”的研发思路是,考虑如何把原有的药物做好。


“在免疫这条路上面,从临床数据来讲尽管我们比美国落后三年,但我们有一大堆自己的药企,建议做自己特色的研究设计。”


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